Dextromethorphan toegevoegd voor kinderen met chronische prikkelbaarheid
De studie van risicofactoren en interventie voor kinderen met chronische prikkelbaarheid - een voorlopige benadering met epidemiologische, neuropsychologische en neuro-inflammatiestudies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het is bekend dat de etiologie en het mechanisme van neuropsychiatrische ziekten verband kunnen houden met zenuwontsteking. Gebleken is dat dextromethorfan (DM) een actief ingrediënt is in hoestmiddelen, die neuronen in gliale celculturen in de hersenen van de rat kunnen beschermen tegen ontstekingsstoffen. Hoewel het mechanisme van DM nog onbekend is, kan het verband houden met de regulatie van immuundisfunctie. Daarom was het doel van deze huidige studie om de adjuvante behandeling met DM bij kinderen en adolescenten met chronische prikkelbaarheid te onderzoeken.
methoden:
Deze gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie zal 120 poliklinische patiënten, tussen 7 en 17 jaar oud, met chronische prikkelbaarheid evalueren. De proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in een van de twee groepen: gedurende 8 weken routinemedicatie plus DM of routinemedicatie plus placebo krijgen. Assessments bestaande uit de door de ouders gerapporteerde Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Affective Reactivity Index (ARI), de Chinese versie van de Child Behavior Checklist (CBCL-C)-schaal, de Swanson, Nolan en Pelham Questionnaire (SNAP-IV), de Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC), Problematisch smartphonegebruik (PSU) en Checklist voor autismespectrumstoornis - Chinese versie (CASD-C). Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de groepen bij baseline en 8 weken voor en na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 7 tot 17 jaar met prikkelbaarheidssymptomen zullen worden geworven. Ze worden gescreend op prikkelbaarheidssymptomen met de ARI-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na uitgebreide uitleg niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de instructies van de onderzoeker niet konden opvolgen.
- Patiënten die problemen hebben om vragen of emotionele problemen precies te uiten.
- Patiënten met een ernstige neurologische of psychische aandoening zoals een epileptische stoornis, een voorgeschiedenis van een beroerte, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of ongecontroleerd zelfmoordrisico.
- Patiënten met een ernstige medische ziekte of chirurgische aandoeningen zoals een ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie, een voorgeschiedenis van een hartaanval, ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten die allergisch zijn voor methylfenidaat of dextromethorfan.
- Patiënten met auto-immuunziekten
- Patiënten met astma of ernstige infectieziekte momenteel of in de afgelopen twee maanden om de invloed van het niveau van cytokines te vermijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dextromethorfan
therapie toevoegen
|
therapie toevoegen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
therapie toevoegen
|
therapie toevoegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbaarheid ernst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers zullen meten of de ernst verbetert na het gebruik van hergroei door middel van de ARI-schaal.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-ernst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers zullen meten of de ernst verbetert na gebruik van hergroei met regulier medicijn door de SNAP-IV-schaal.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-108-05-085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .