Dekstrometorfan dodany dla dzieci z przewlekłą drażliwością
Badanie czynników ryzyka i interwencji u dzieci z przewlekłą drażliwością – wstępne podejście z badaniami epidemiologicznymi, neuropsychologicznymi i neurozapalnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Wiadomo, że etiologia i mechanizm chorób neuropsychiatrycznych może być związany z zapaleniem nerwów. Stwierdzono, że dekstrometorfan (DM) jest aktywnym składnikiem środków przeciwkaszlowych, które mogą chronić neurony w hodowlach komórek glejowych w mózgu szczura przed substancjami zapalnymi. Chociaż mechanizm DM jest nadal nieznany, może być związany z regulacją dysfunkcji immunologicznych. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie leczenia uzupełniającego DM u dzieci i młodzieży z przewlekłą drażliwością.
Metody:
To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceni 120 pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 7 do 17 lat z przewlekłą drażliwością. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: otrzymujących rutynowe leki plus DM lub rutynowe leki plus placebo przez 8 tygodni. Oceny obejmujące zgłaszany przez rodziców Kwestionariusz Zaburzeń Nastroju (MDQ), Indeks Reaktywności Afektywnej (ARI), chińską wersję skali CBCL-C, Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV), Kwestionariusz Snu Skala zakłóceń dla dzieci (SDSC), problematyczne korzystanie ze smartfonów (PSU) i lista kontrolna zaburzeń ze spektrum autyzmu — wersja chińska (CASD-C). Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami na początku badania oraz 8 tygodni przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą pacjenci w wieku od 7 do 17 lat z objawami drażliwości. Zostaną przebadani pod kątem objawów drażliwości za pomocą skali ARI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu po szczegółowym wyjaśnieniu.
- Pacjenci, którzy nie mogli postępować zgodnie z instrukcjami badacza.
- Pacjenci, którzy mają problemy z precyzyjnym wyrażaniem pytań lub problemami emocjonalnymi.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi, takimi jak padaczka, udar w wywiadzie, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub ryzyko niekontrolowanego samobójstwa.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami lub schorzeniami chirurgicznymi, takimi jak niekontrolowana nieprawidłowa czynność tarczycy, zawał serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci uczuleni na metylofenidat lub dekstrometorfan.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci z astmą lub ciężką infekcją obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, aby uniknąć wpływu poziomu cytokin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dekstrometorfan
dodaj terapię
|
dodaj terapię
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
dodaj terapię
|
dodaj terapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie drażliwości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze zmierzą, czy dotkliwość poprawi się po zastosowaniu odrastania za pomocą skali ARI.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie ADHD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze zmierzą, czy nasilenie poprawi się po zastosowaniu odrastania z regularnym lekiem za pomocą skali SNAP-IV.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-108-05-085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .