Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan tilføjet til børn med kronisk irritabilitet

11. april 2023 opdateret af: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Undersøgelsen af ​​risikofaktorer og intervention for børn med kronisk irritabilitet - en foreløbig tilgang med epidemiologiske, neuropsykologiske og neuroinflammationsstudier

Dextromethorphan tilføjet til børn med kronisk irritabilitet

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Det er kendt, at neuropsykiatriske sygdommes ætiologi og mekanisme kan være relateret til nervebetændelse. Det har vist sig, at dextromethorphan (DM) er en aktiv ingrediens i hostemidler, som kan beskytte neuroner i gliacellekulturer i rottehjernen mod inflammatoriske stoffer. Selvom mekanismen for DM stadig er ukendt, kan den være relateret til reguleringen af ​​immundysfunktion. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge den adjuverende behandling med DM hos børn og unge med kronisk irritabilitet.

Metoder:

Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil evaluere 120 ambulante patienter i alderen mellem 7 og 17 år med kronisk irritabilitet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​de to grupper: modtager rutinemedicin plus DM eller rutinemedicin plus placebo i 8 uger. Vurderinger, der omfatter forældrenes rapporterede Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Affective Reactivity Index (ARI), den kinesiske version af Child Behavior Checklist (CBCL-C) skalaen, Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV), søvnen Disturbance Scale for Children (SDSC), problematisk smartphonebrug (PSU) og tjekliste for autismespektrumforstyrrelser-kinesisk version (CASD-C). Sammenligning vil blive udført mellem grupper ved baseline og 8 uger før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 7 til 17 år, som har irritabilitetssymptomer, vil blive rekrutteret. De vil blive screenet for irritabilitetssymptomer med ARI-skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen efter detaljeret forklaring.
  • Patienter, der ikke kunne følge efterforskerens instruktioner.
  • Patienter, der har problemer med at udtrykke spørgsmål eller følelsesmæssige problemer præcist.
  • Patienter, der har svær neurologisk eller psykisk sygdom som epileptisk lidelse, anamnese med slagtilfælde, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering eller ukontrolleret selvmordsrisiko.
  • Patienter, der har alvorlig medicinsk sygdom eller kirurgiske tilstande som ukontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion, historie med hjerteanfald, ukontrolleret hypertension.
  • Patienter, der er allergiske over for methylphenidat eller dextromethorphan.
  • Patienter med autoimmune lidelser
  • Patienter med astma eller alvorlig infektionsforstyrrelse i øjeblikket eller i de foregående to måneder for at undgå indflydelsen af ​​niveauet af cytokiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dextromethorphan
tilføje terapi
Medicin: Dextromethorphan
tilføje terapi
Andre navne:
  • vokse igen
Placebo komparator: placebo
tilføje terapi
Andet: placebo
tilføje terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabilitets sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vil måle, om sværhedsgraden forbedres efter brug af genvækst efter ARI-skalaen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vil måle, om sværhedsgraden forbedres efter brug af genvækst med almindeligt lægemiddel efter SNAP-IV-skalaen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-108-05-085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner