Dextrometorfan tillagd för barn med kronisk irritation
Studien av riskfaktorer och intervention för barn med kronisk irritabilitet - en preliminär strategi med epidemiologiska, neuropsykologiska och neuroinflammationsstudier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det är känt att etiologin och mekanismen för neuropsykiatriska sjukdomar kan vara relaterad till nervinflammation. Det har visat sig att dextrometorfan (DM) är en aktiv ingrediens i hostmedel, som kan skydda nervceller i gliacellskulturer i råtthjärnan från inflammatoriska ämnen. Även om mekanismen för DM fortfarande är okänd, kan den vara relaterad till regleringen av immundysfunktion. Därför var syftet med denna studie att undersöka den adjuvanta behandlingen med DM hos barn och ungdomar med kronisk irritabilitet.
Metoder:
Denna randomiserade dubbelblinda kliniska prövning kommer att utvärdera 120 öppenvårdspatienter, i åldern mellan 7 och 17 år, med kronisk irritabilitet. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två grupperna: får rutinmedicin plus DM eller rutinmedicin plus placebo i 8 veckor. Bedömningar som omfattar föräldrarnas rapporterade Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Affective Reactivity Index (ARI), den kinesiska versionen av Child Behavior Checklist (CBCL-C) skalan, Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire (SNAP-IV), sömnen Disturbance Scale for Children (SDSC), Problematisk smartphoneanvändning (PSU) och Checklista för Autism Spectrum Disorder-kinesisk version (CASD-C). Jämförelse kommer att göras mellan grupper vid baslinjen och 8 veckor före och efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 7 till 17 år som har irritabilitetssymtom kommer att rekryteras. De kommer att screenas för irritabilitetssymtom med ARI-skalan.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är villiga att delta i studien efter detaljerad förklaring.
- Patienter som inte kunde följa utredarens instruktioner.
- Patienter som har problem att uttrycka frågor eller känslomässiga problem exakt.
- Patienter som har allvarliga neurologiska eller psykiska sjukdomar som epileptisk sjukdom, stroke, schizofreni, bipolär sjukdom, mental retardation eller okontrollerad självmordsrisk.
- Patienter som har allvarlig medicinsk sjukdom eller kirurgiska tillstånd som okontrollerad onormal sköldkörtelfunktion, historia av hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni.
- Patienter som är allergiska mot metylfenidat eller dextrometorfan.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar
- Patienter med astma eller allvarlig infektionsstörning för närvarande eller under de senaste två månaderna för att undvika påverkan av nivån av cytokiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextrometorfan
lägga till terapi
|
lägga till terapi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
lägga till terapi
|
lägga till terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritabilitets svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att mäta om svårighetsgraden förbättras efter att ha använt återväxt enligt ARI-skalan.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att mäta om svårighetsgraden förbättras efter att ha använt återväxt med vanligt läkemedel enligt SNAP-IV-skalan.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-108-05-085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .