Dextrometorfano agregado para niños con irritabilidad crónica
El estudio de los factores de riesgo y la intervención en niños con irritabilidad crónica: un enfoque preliminar con estudios epidemiológicos, neuropsicológicos y de neuroinflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Se sabe que la etiología y el mecanismo de las enfermedades neuropsiquiátricas pueden estar relacionados con la inflamación de los nervios. Se ha encontrado que el dextrometorfano (DM) es un ingrediente activo en remedios para la tos, que puede proteger las neuronas en cultivos de células gliales en el cerebro de rata de sustancias inflamatorias. Aunque aún se desconoce el mecanismo de la DM, puede estar relacionado con la regulación de la disfunción inmunitaria. Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue investigar el tratamiento adyuvante con DM en los niños y adolescentes con irritabilidad crónica.
Métodos:
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, evaluará a 120 pacientes ambulatorios, con edades comprendidas entre los 7 y los 17 años, con irritabilidad crónica. Los sujetos del estudio serán asignados al azar a uno de los dos grupos: recibir medicamento de rutina más DM o medicamento de rutina más placebo durante 8 semanas. Evaluaciones que comprenden el Cuestionario de trastornos del estado de ánimo (MDQ) informado por los padres, el Índice de reactividad afectiva (ARI), la versión china de la escala Child Behavior Checklist (CBCL-C), el Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV), el Sleep Escala de perturbación para niños (SDSC), uso problemático de teléfonos inteligentes (PSU) y lista de verificación para el trastorno del espectro autista, versión en chino (CASD-C). Se realizará una comparación entre los grupos al inicio y 8 semanas antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +886-919376404
- Correo electrónico: chinbinyeh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes de 7 a 17 años que presenten síntomas de irritabilidad. Se evaluarán los síntomas de irritabilidad con la escala ARI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a participar en el estudio después de una explicación detallada.
- Pacientes que no pudieron seguir las instrucciones del investigador.
- Pacientes que tienen problemas para expresar preguntas o problemas emocionales con precisión.
- Pacientes que tienen enfermedades neurológicas o mentales graves como trastorno epiléptico, antecedentes de accidente cerebrovascular, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental o riesgo de suicidio no controlado.
- Pacientes que tienen una enfermedad médica grave o condiciones quirúrgicas como función tiroidea anormal no controlada, antecedentes de ataque cardíaco, hipertensión no controlada.
- Pacientes alérgicos al metilfenidato o al dextrometorfano.
- Pacientes con trastornos autoinmunes
- Pacientes con asma o trastorno infeccioso grave actualmente o en los dos meses anteriores para evitar la influencia del nivel de citoquinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dextrometorfano
complemento de la terapia
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complemento de la terapia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
complemento de la terapia
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complemento de la terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la irritabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los investigadores medirán si la gravedad mejora después de usar regrow mediante la escala ARI.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los investigadores medirán si la gravedad mejora después de usar regrow con el fármaco habitual mediante la escala SNAP-IV.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-108-05-085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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