Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan přidán pro děti s chronickou podrážděností

11. dubna 2023 aktualizováno: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Studium rizikových faktorů a intervence u dětí s chronickou podrážděností - předběžný přístup s epidemiologickými, neuropsychologickými a neurozánětlivými studiemi

Dextromethorfan přidán pro děti s chronickou podrážděností

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Je známo, že etiologie a mechanismus neuropsychiatrických onemocnění může souviset se zánětem nervů. Bylo zjištěno, že dextromethorfan (DM) je aktivní složkou v lécích proti kašli, která může chránit neurony v gliových buněčných kulturách v mozku potkana před zánětlivými látkami. Mechanismus DM je sice stále neznámý, ale může souviset s regulací imunitní dysfunkce. Účelem této studie proto bylo prozkoumat adjuvantní léčbu DM u dětí a dospívajících s chronickou dráždivostí.

Metody:

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude hodnotit 120 ambulantních pacientů ve věku 7 až 17 let s chronickou podrážděností. Subjekty studie budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: užívající rutinní lék plus DM nebo rutinní lék plus placebo po dobu 8 týdnů. Hodnocení zahrnující dotazník o poruchách nálady (MDQ) hlášený rodiči, index afektivní reaktivity (ARI), čínskou verzi škály Child Behavior Checklist (CBCL-C), dotazník Swanson, Nolan a Pelham (SNAP-IV), spánek Škála poruch pro děti (SDSC), problematické používání smartphonu (PSU) a kontrolní seznam pro poruchu autistického spektra – čínská verze (CASD-C). Srovnání bude provedeno mezi skupinami na začátku a 8 týdnů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati pacienti ve věku 7 až 17 let, kteří mají příznaky podrážděnosti. Budou vyšetřeni na příznaky podrážděnosti pomocí ARI stupnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie po podrobném vysvětlení zúčastnit.
  • Pacienti, kteří se nemohli řídit pokyny zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří mají problémy přesně vyjádřit otázky nebo emocionální problémy.
  • Pacienti, kteří mají závažné neurologické nebo duševní onemocnění, jako je epileptická porucha, mrtvice, schizofrenie, bipolární porucha, mentální retardace nebo nekontrolované riziko sebevraždy v anamnéze.
  • Pacienti, kteří mají závažné onemocnění nebo chirurgické stavy, jako je nekontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy, srdeční infarkt v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na methylfenidát nebo dextromethorfan.
  • Pacienti s autoimunitními poruchami
  • Pacienti s astmatem nebo těžkou infekční poruchou aktuálně nebo v předchozích dvou měsících, aby se vyhnuli vlivu hladiny cytokinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dextromethorfan
přidat na terapii
Lék: Dextromethorfan
přidat na terapii
Ostatní jména:
  • znovu vyrůst
Komparátor placeba: placebo
přidat na terapii
Jiný: placebo
přidat na terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost podrážděnosti
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé změří, zda se závažnost zlepší po použití opětovného růstu pomocí ARI stupnice.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ADHD
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé změří, zda se závažnost zlepší po použití opětovného růstu s běžným lékem na stupnici SNAP-IV.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-108-05-085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podrážděná nálada

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit