만성 과민증이 있는 어린이를 위해 추가된 덱스트로메토르판
만성 과민증이 있는 아동을 위한 위험 요인 및 개입 연구 - 역학, 신경심리학 및 신경염증 연구를 통한 예비적 접근
연구 개요
상세 설명
목표:
신경정신질환의 병인 및 기전은 신경염증과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 덱스트로메토르판(DM)은 염증 물질로부터 쥐 뇌의 신경아교세포 배양에서 뉴런을 보호할 수 있는 기침 치료제의 활성 성분인 것으로 밝혀졌습니다. DM의 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만 면역 기능 장애의 조절과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 만성 과민성을 가진 소아 및 청소년에서 DM을 이용한 보조적 치료를 조사하는 것이다.
행동 양식:
이 무작위 이중 맹검 임상 시험은 만성 과민증이 있는 7세에서 17세 사이의 외래 환자 120명을 평가합니다. 연구 대상자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: 8주 동안 일반 의약품과 DM 또는 일반 의약품과 위약을 받는 그룹. 부모가 보고한 기분 장애 설문지(MDQ), 정서 반응 지수(ARI), 아동 행동 체크리스트(CBCL-C) 척도의 중국어 버전, Swanson, Nolan 및 Pelham 설문지(SNAP-IV), 수면 어린이를 위한 방해 척도(SDSC), 문제가 있는 스마트폰 사용(PSU) 및 자폐 스펙트럼 장애에 대한 체크리스트-중국어 버전(CASD-C). 기준선과 치료 전후 8주에 그룹 간에 비교가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과민성 증상이 있는 7~17세 환자를 모집합니다. ARI 척도를 사용하여 과민성 증상을 검사합니다.
제외 기준:
- 자세한 설명 후 연구 참여 의사가 없는 환자.
- 조사관의 지시를 따를 수 없는 환자.
- 질문이나 정서적인 문제를 정확하게 표현하는 데 문제가 있는 환자.
- 간질 장애, 뇌졸중 병력, 정신 분열증, 양극성 장애, 정신 지체 또는 조절되지 않는 자살 위험과 같은 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능, 심장마비 병력, 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 내과적 질병 또는 외과적 상태를 가진 환자.
- 메틸페니데이트 또는 덱스트로메토르판에 알레르기가 있는 환자.
- 자가면역질환 환자
- 사이토카인 수준의 영향을 피하기 위해 현재 또는 이전 2개월 내에 천식 또는 중증 감염 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스트로메토르판
치료에 추가
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치료에 추가
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
치료에 추가
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치료에 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 심각도
기간: 8주
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조사관은 ARI 척도로 재성장을 사용한 후 심각도가 개선되는지 측정할 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 심각도
기간: 8주
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조사관은 SNAP-IV 척도로 일반 약물과 함께 재성장을 사용한 후 중증도가 개선되는지 측정할 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-108-05-085
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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덱스트로메토르판에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한