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Dextromethorphan hinzugefügt für Kinder mit chronischer Reizbarkeit

11. April 2023 aktualisiert von: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Die Untersuchung von Risikofaktoren und Interventionen für Kinder mit chronischer Reizbarkeit – ein vorläufiger Ansatz mit epidemiologischen, neuropsychologischen und neuroinflammatorischen Studien

Dextromethorphan hinzugefügt für Kinder mit chronischer Reizbarkeit

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Es ist bekannt, dass die Ätiologie und der Mechanismus neuropsychiatrischer Erkrankungen mit einer Nervenentzündung zusammenhängen können. Es wurde festgestellt, dass Dextromethorphan (DM) ein Wirkstoff in Hustenmitteln ist, der Neuronen in Gliazellkulturen im Rattenhirn vor Entzündungsstoffen schützen kann. Obwohl der Mechanismus von DM noch unbekannt ist, könnte er mit der Regulation von Immundysfunktion zusammenhängen. Daher war das Ziel dieser vorliegenden Studie, die adjuvante Behandlung mit DM bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Reizbarkeit zu untersuchen.

Methoden:

Diese randomisierte klinische Doppelblindstudie wird 120 ambulante Patienten im Alter zwischen 7 und 17 Jahren mit chronischer Reizbarkeit untersuchen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: 8 Wochen lang Routinemedizin plus DM oder Routinemedizin plus Placebo erhalten. Die Bewertungen umfassen den von den Eltern gemeldeten Mood Disorder Questionnaire (MDQ), den Affective Reactivity Index (ARI), die chinesische Version der Child Behavior Checklist (CBCL-C)-Skala, den Swanson, Nolan and Pelham Questionnaire (SNAP-IV), den Schlaf Störungsskala für Kinder (SDSC), problematische Smartphone-Nutzung (PSU) und Checkliste für Autismus-Spektrum-Störungen – chinesische Version (CASD-C). Es wird ein Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und 8 Wochen vor und nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Reizbarkeitssymptomen werden rekrutiert. Sie werden auf Reizbarkeitssymptome mit der ARI-Skala untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach ausführlicher Aufklärung nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die den Anweisungen des Prüfarztes nicht folgen konnten.
  • Patienten, die Probleme haben, Fragen oder emotionale Probleme genau auszudrücken.
  • Patienten mit schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder unkontrolliertem Suizidrisiko.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen wie unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patienten, die allergisch gegen Methylphenidat oder Dextromethorphan sind.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit Asthma oder schweren Infektionskrankheiten, die derzeit oder in den vorangegangenen zwei Monaten aufgetreten sind, um den Einfluss des Zytokinspiegels zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dextromethorphan
Therapie hinzufügen
Arzneimittel: Dextromethorphan
Therapie hinzufügen
Andere Namen:
  • nachwachsen
Placebo-Komparator: Placebo
Therapie hinzufügen
Sonstiges: Placebo
Therapie hinzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Reizbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ermittler messen, ob sich der Schweregrad nach der Anwendung von Nachwachsen anhand der ARI-Skala verbessert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Schweregrad
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ermittler messen anhand der SNAP-IV-Skala, ob sich der Schweregrad nach der Anwendung von Regrow mit regulärem Medikament verbessert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-108-05-085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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