Destrometorfano aggiunto per bambini con irritabilità cronica
Lo studio dei fattori di rischio e l'intervento per i bambini con irritabilità cronica: un approccio preliminare con studi epidemiologici, neuropsicologici e sulla neuroinfiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
È noto che l'eziologia e il meccanismo delle malattie neuropsichiatriche possono essere correlati all'infiammazione dei nervi. È stato scoperto che il destrometorfano (DM) è un ingrediente attivo nei rimedi per la tosse, che può proteggere i neuroni nelle colture di cellule gliali nel cervello del ratto dalle sostanze infiammatorie. Sebbene il meccanismo del DM sia ancora sconosciuto, potrebbe essere correlato alla regolazione della disfunzione immunitaria. Pertanto lo scopo di questo studio era quello di indagare il trattamento adiuvante con DM nei bambini e negli adolescenti con irritabilità cronica.
Metodi:
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco valuterà 120 pazienti ambulatoriali, di età compresa tra 7 e 17 anni, con irritabilità cronica. I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: ricevere medicina di routine più DM o medicina di routine più placebo per 8 settimane. Le valutazioni comprendono il questionario sui disturbi dell'umore (MDQ), l'indice di reattività affettiva (ARI), la versione cinese della scala di controllo del comportamento del bambino (CBCL-C), il questionario di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV), il questionario del sonno Disturbance Scale for Children (SDSC), Problematic smartphone use (PSU) e Checklist for Autism Spectrum Disorder-Chinese Version (CASD-C). Verrà effettuato un confronto tra i gruppi al basale e 8 settimane prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni che presentano sintomi di irritabilità. Saranno sottoposti a screening per i sintomi di irritabilità con la scala ARI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio dopo una spiegazione dettagliata.
- Pazienti che non potevano seguire le istruzioni dello sperimentatore.
- Pazienti che hanno problemi a esprimere esattamente domande o problemi emotivi.
- Pazienti che hanno gravi malattie neurologiche o mentali come disturbo epilettico, storia di ictus, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o rischio di suicidio incontrollato.
- Pazienti che hanno gravi malattie mediche o condizioni chirurgiche come funzione tiroidea anormale incontrollata, anamnesi di infarto, ipertensione incontrollata.
- Pazienti allergici al metilfenidato o al destrometorfano.
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Pazienti con asma o grave disturbo infettivo attualmente o nei due mesi precedenti per evitare l'influenza del livello di citochine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Destrometorfano
aggiungere la terapia
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aggiungere la terapia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
aggiungere la terapia
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aggiungere la terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'irritabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli investigatori misureranno se la gravità migliora dopo aver utilizzato la ricrescita secondo la scala ARI.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'ADHD
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli investigatori misureranno se la gravità migliora dopo aver usato la ricrescita con il farmaco normale secondo la scala SNAP-IV.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-108-05-085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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