Декстрометорфан добавлен для детей с хронической раздражительностью
Изучение факторов риска и вмешательства у детей с хронической раздражительностью - предварительный подход с эпидемиологическими, нейропсихологическими и нейровоспалительными исследованиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Известно, что этиология и механизм нервно-психических заболеваний могут быть связаны с воспалением нервов. Было обнаружено, что декстрометорфан (DM) является активным ингредиентом средств от кашля, которые могут защищать нейроны в культурах глиальных клеток мозга крыс от воспалительных веществ. Хотя механизм СД до сих пор неизвестен, он может быть связан с регуляцией иммунной дисфункции. Поэтому целью настоящего исследования было изучение адъювантной терапии СД у детей и подростков с хронической раздражительностью.
Методы:
В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании примут участие 120 амбулаторных пациентов в возрасте от 7 до 17 лет с хронической раздражительностью. Субъекты исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: получающие обычные лекарства плюс DM или обычные лекарства плюс плацебо в течение 8 недель. Оценки, включающие опросник расстройств настроения (MDQ), сообщаемый родителями, индекс аффективной реактивности (ARI), китайскую версию контрольного списка поведения ребенка (CBCL-C), опросник Swanson, Nolan и Pelham (SNAP-IV), сна Шкала нарушений у детей (SDSC), Проблемное использование смартфона (PSU) и Контрольный список расстройств аутистического спектра — китайская версия (CASD-C). Сравнение будет проводиться между группами на исходном уровне и через 8 недель до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны пациенты в возрасте от 7 до 17 лет с симптомами раздражительности. Они будут проверены на симптомы раздражительности по шкале ОРИ.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают участвовать в исследовании после подробного объяснения.
- Пациенты, которые не могли следовать инструкциям исследователя.
- Пациенты, у которых есть проблемы с точным выражением вопросов или эмоциональных проблем.
- Пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими заболеваниями, такими как эпилептическое расстройство, инсульт в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или неконтролируемый риск самоубийства.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями или хирургическими заболеваниями, такими как неконтролируемая аномальная функция щитовидной железы, сердечный приступ в анамнезе, неконтролируемая гипертония.
- Пациенты с аллергией на метилфенидат или декстрометорфан.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Пациентам с астмой или тяжелым инфекционным заболеванием в настоящее время или в течение предыдущих двух месяцев следует избегать влияния уровня цитокинов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Декстрометорфан
добавить терапию
|
добавить терапию
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
добавить терапию
|
добавить терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень раздражительности
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи будут измерять, улучшится ли тяжесть после использования отрастания по шкале ARI.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести СДВГ
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи будут измерять, улучшится ли тяжесть после использования отрастания с обычным препаратом по шкале SNAP-IV.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-108-05-085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .