Dekstrometorfaani lisätty lapsille, joilla on krooninen ärtyneisyys
Kroonista ärtyneisyyttä sairastavien lasten riskitekijöiden ja interventioiden tutkimus – alustava lähestymistapa epidemiologisiin, neuropsykologisiin ja neurotulehdustutkimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tiedetään, että neuropsykiatristen sairauksien etiologia ja mekanismi voivat liittyä hermotulehdukseen. On havaittu, että dekstrometorfaani (DM) on yskänlääkkeiden aktiivinen ainesosa, joka voi suojata hermosoluja gliasoluviljelmissä rotan aivoissa tulehdusta aiheuttavilta aineilta. Vaikka DM:n mekanismia ei vielä tunneta, se voi liittyä immuunihäiriön säätelyyn. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia DM:n adjuvanttihoitoa kroonista ärtyneisyyttä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Menetelmät:
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan 120:tä 7–17-vuotiasta avopotilasta, joilla on krooninen ärtyneisyys. Tutkittavat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: saavat rutiinilääkkeitä plus DM tai rutiinilääkkeitä plus lumelääkettä 8 viikon ajan. Arvioinnit, jotka käsittivät vanhempien ilmoittaman mielialahäiriökyselyn (MDQ), affektiivisen reaktiivisuusindeksin (ARI), kiinankielisen version Child Behavior Checklist (CBCL-C) -asteikosta, Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselyn (SNAP-IV) ja unen. Lasten häiriöskaala (SDSC), ongelmallinen älypuhelimen käyttö (PSU) ja autismispektrihäiriön tarkistuslista - kiinalainen versio (CASD-C). Vertailu tehdään ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan 7–17-vuotiaita potilaita, joilla on ärtyneisyysoireita. Heistä seulotaan ärtyneisyysoireet ARI-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät voineet noudattaa tutkijan ohjeita.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ilmaista kysymyksiä tai emotionaalisia ongelmia tarkasti.
- Potilaat, joilla on vakava neurologinen tai mielisairaus, kuten epilepsiahäiriö, aivohalvaus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus tai hallitsematon itsemurhariski.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus tai kirurgiset tilat, kuten hallitsematon kilpirauhasen epänormaali toiminta, sydänkohtaus tai hallitsematon verenpaine.
- Potilaat, jotka ovat allergisia metyylifenidaatille tai dekstrometorfaanille.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on astma tai vakava infektiosairaus tällä hetkellä tai kahden edellisen kuukauden aikana sytokiinitason vaikutuksen välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekstrometorfaani
lisää terapiaa
|
lisää terapiaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lisää terapiaa
|
lisää terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyisyyden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat ARI-asteikolla, paraneeko vaikeus uudelleenkasvun jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD:n vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat SNAP-IV-asteikolla, paraneeko vakavuus tavanomaisen lääkkeen käytön jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-108-05-085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .