Dextrometorfano adicionado para crianças com irritabilidade crônica
O Estudo dos Fatores de Risco e Intervenção em Crianças com Irritabilidade Crônica - Uma Abordagem Preliminar com Estudos Epidemiológicos, Neuropsicológicos e de Neuroinflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Sabe-se que a etiologia e o mecanismo das doenças neuropsiquiátricas podem estar relacionados à inflamação nervosa. Verificou-se que o dextrometorfano (DM) é um ingrediente ativo em remédios para tosse, que pode proteger neurônios em culturas de células gliais no cérebro de ratos de substâncias inflamatórias. Embora o mecanismo do DM ainda seja desconhecido, ele pode estar relacionado à regulação da disfunção imune. Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar o tratamento adjuvante do DM em crianças e adolescentes com irritabilidade crônica.
Métodos:
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego avaliará 120 pacientes ambulatoriais, com idades entre 7 e 17 anos, com irritabilidade crônica. Os sujeitos do estudo serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: receber medicamento de rotina mais DM ou medicamento de rotina mais placebo por 8 semanas. Avaliações compreendendo o Questionário de Transtorno do Humor (MDQ) relatado pelos pais, o Índice de Reatividade Afetiva (ARI), a versão chinesa da escala Child Behavior Checklist (CBCL-C), o Swanson, Nolan e Pelham Questionnaire (SNAP-IV), o Sleep Escala de Distúrbios para Crianças (SDSC), Uso problemático de smartphone (PSU) e Lista de Verificação para Transtorno do Espectro Autista-Versão Chinesa (CASD-C). A comparação será feita entre os grupos no início do estudo e 8 semanas antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes de 7 a 17 anos que apresentem sintomas de irritabilidade. Eles serão rastreados quanto aos sintomas de irritabilidade com a escala ARI.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a participar do estudo após explicação detalhada.
- Pacientes que não conseguiram seguir as instruções do investigador.
- Pacientes que têm problemas para expressar perguntas ou problemas emocionais exatamente.
- Pacientes com doenças neurológicas ou mentais graves, como transtorno epilético, história de acidente vascular cerebral, esquizofrenia, transtorno bipolar, retardo mental ou risco descontrolado de suicídio.
- Pacientes com doenças médicas graves ou condições cirúrgicas, como função tireoidiana anormal descontrolada, história de ataque cardíaco, hipertensão descontrolada.
- Pacientes alérgicos ao metilfenidato ou dextrometorfano.
- Pacientes com distúrbios autoimunes
- Pacientes com asma ou distúrbio infeccioso grave atualmente ou nos últimos dois meses para evitar a influência do nível de citocinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dextrometorfano
adicionar terapia
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adicionar terapia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
adicionar terapia
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adicionar terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da irritabilidade
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores medirão se a gravidade melhora após o uso de rebrota pela escala ARI.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do TDAH
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores medirão se a gravidade melhora após o uso de rebrota com medicamento regular pela escala SNAP-IV.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-108-05-085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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