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Ajout de dextrométhorphane pour les enfants souffrant d'irritabilité chronique

11 avril 2023 mis à jour par: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

L'étude des facteurs de risque et l'intervention pour les enfants souffrant d'irritabilité chronique - une approche préliminaire avec des études épidémiologiques, neuropsychologiques et neuroinflammatoires

Ajout de dextrométhorphane pour les enfants souffrant d'irritabilité chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

On sait que l'étiologie et le mécanisme des maladies neuropsychiatriques peuvent être liés à l'inflammation nerveuse. Il a été découvert que le dextrométhorphane (DM) est un ingrédient actif dans les remèdes contre la toux, qui peut protéger les neurones des cultures de cellules gliales dans le cerveau du rat contre les substances inflammatoires. Bien que le mécanisme du DM soit encore inconnu, il pourrait être lié à la régulation du dysfonctionnement immunitaire. Par conséquent, le but de cette présente étude était d'étudier le traitement adjuvant par DM chez les enfants et les adolescents souffrant d'irritabilité chronique.

Méthodes :

Cet essai clinique randomisé en double aveugle évaluera 120 patients ambulatoires, âgés de 7 à 17 ans, présentant une irritabilité chronique. Les sujets de l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : recevant des médicaments de routine plus du DM ou des médicaments de routine plus un placebo pendant 8 semaines. Les évaluations comprenant le Mood Disorder Questionnaire (MDQ) rapporté par les parents, l'Affective Reactivity Index (ARI), la version chinoise de l'échelle Child Behavior Checklist (CBCL-C), le Swanson, Nolan and Pelham Questionnaire (SNAP-IV), le Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC), Problematic smartphone use (PSU) et Checklist for Autism Spectrum Disorder-Chinese Version (CASD-C). La comparaison sera faite entre les groupes au départ et à 8 semaines avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +886-919376404
  • E-mail: chinbinyeh@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients âgés de 7 à 17 ans présentant des symptômes d'irritabilité seront recrutés. Ils seront dépistés pour les symptômes d'irritabilité avec l'échelle ARI.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude après une explication détaillée.
  • Les patients qui ne pouvaient pas suivre les instructions de l'investigateur.
  • Les patients qui ont des problèmes pour exprimer des questions ou des problèmes émotionnels avec précision.
  • Les patients qui ont une maladie neurologique ou mentale grave comme un trouble épileptique, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de retard mental ou un risque de suicide incontrôlé.
  • Les patients qui ont une maladie grave ou des conditions chirurgicales comme une fonction thyroïdienne anormale non contrôlée, des antécédents de crise cardiaque, une hypertension non contrôlée.
  • Patients allergiques au méthylphénidate ou au dextrométhorphane.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes
  • Les patients souffrant d'asthme ou de troubles infectieux graves actuellement ou au cours des deux mois précédents pour éviter l'influence du niveau de cytokines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dextrométhorphane
ajouter une thérapie
Médicament: Dextrométhorphane
ajouter une thérapie
Autres noms:
  • repousser
Comparateur placebo: placebo
ajouter une thérapie
Autre: placebo
ajouter une thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'irritabilité
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs mesureront si la gravité s'améliore après l'utilisation de la repousse par l'échelle ARI.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du TDAH
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs mesureront si la gravité s'améliore après avoir utilisé la repousse avec un médicament régulier par l'échelle SNAP-IV.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-108-05-085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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