Dekstrometorfan lagt til for barn med kronisk irritabilitet
Studien av risikofaktorer og intervensjon for barn med kronisk irritabilitet - en foreløpig tilnærming med epidemiologiske, nevropsykologiske og nevroinflammasjonsstudier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Det er kjent at etiologien og mekanismen til nevropsykiatriske sykdommer kan være relatert til nervebetennelse. Det er funnet at dekstrometorfan (DM) er en aktiv ingrediens i hostemidler, som kan beskytte nevroner i gliacellekulturer i rottehjernen mot inflammatoriske stoffer. Selv om mekanismen for DM fortsatt er ukjent, kan den være relatert til reguleringen av immundysfunksjon. Derfor var formålet med denne nåværende studien å undersøke adjuvant behandling med DM hos barn og ungdom med kronisk irritabilitet.
Metoder:
Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien vil evaluere 120 polikliniske pasienter i alderen 7 til 17 år med kronisk irritabilitet. Studiepersonene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: mottar rutinemedisin pluss DM eller rutinemedisin pluss placebo i 8 uker. Vurderinger som omfatter foreldrenes rapporterte spørreskjema for stemningslidelser (MDQ), Affective Reactivity Index (ARI), den kinesiske versjonen av Child Behavior Checklist (CBCL-C) skalaen, Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV), søvnen. Disturbance Scale for Children (SDSC), Problematisk smarttelefonbruk (PSU) og Sjekkliste for autismespektrumforstyrrelse-kinesisk versjon (CASD-C). Sammenligning vil bli gjort mellom grupper ved baseline og 8 uker før og etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 7 til 17 år som har irritabilitetssymptomer vil bli rekruttert. De vil bli screenet for irritabilitetssymptomer med ARI-skala.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien etter detaljert forklaring.
- Pasienter som ikke kunne følge etterforskerens instruksjoner.
- Pasienter som har problemer med å uttrykke spørsmål eller følelsesmessige problemer nøyaktig.
- Pasienter som har alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom som epileptisk lidelse, historie med hjerneslag, schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon eller ukontrollert selvmordsrisiko.
- Pasienter som har alvorlig medisinsk sykdom eller kirurgiske tilstander som ukontrollert unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, historie med hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter som er allergiske mot metylfenidat eller dekstrometorfan.
- Pasienter med autoimmune lidelser
- Pasienter med astma eller alvorlig infeksjonsforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste to månedene for å unngå påvirkning av nivået av cytokiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekstrometorfan
legge til terapi
|
legge til terapi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
legge til terapi
|
legge til terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av irritabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne vil måle om alvorlighetsgraden forbedres etter bruk av gjenvekst etter ARI-skalaen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne vil måle om alvorlighetsgraden forbedres etter bruk av regrow med vanlig medikament etter SNAP-IV-skalaen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-108-05-085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekstrometorfan
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtType 2 diabetes mellitusTyskland