骨髄線維症患者におけるJAKAVI®（ルキソリチニブ）の前向き二群非介入研究 (JAKoMo)
2023年9月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、骨髄線維症患者を対象としたJAKAVI®（ルキソリチニブ）の前向き二群非介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
この NIS の目的は、幅広い患者集団における Jakavi® 治療の日常臨床実践からデータを収集することです。 Jakavi® の直接的な効果を評価するために、JAK 阻害剤の投与を受けていない患者のみが最初の研究群で記録されます。 JAK 阻害剤で前治療を受けた患者は、この部分集団における Jakavi® の長期有効性を評価するために、第 2 研究群で記録されます。
すべての患者の記録は前向きに実施され、ベースライン訪問後に開始されます。 どのような治療および診断手段を講じるべきかについての医学的決定は、担当医師のみが行います。 患者一人当たりの観察期間は 36 か月です。 ベースライン訪問後の訪問スケジュールは、標準的な臨床ケア、各患者の臨床状態、および SmPC に従って担当医師によって設定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1012
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Jakavi®療法が適応となる原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症後（PPV-MF）、本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）の男性および女性の患者。
説明
包含基準:
- Jakavi® 療法が適応となる原発性骨髄線維症 (PMF)、赤血球増加症後真性骨髄線維症 (PPV-MF)、または本態性血小板血症骨髄線維症後 (ET-MF 後) の男性および女性の患者。
- この NIS のあらゆる側面について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム A: JAK 阻害剤未投与
JAK阻害剤の投与を受けていない患者、ベースライン来院の14日以内にルキソリチニブによる治療を開始する
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
患者は処方箋に従ってジャカビを投与され、SmPCに従って投与された。
他の名前：
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アーム B: 前治療を受けた患者
ベースライン来院前に14日以上JAK阻害剤で前治療を受けた患者
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
患者は処方箋に従ってジャカビを投与され、SmPCに従って投与された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最長36ヶ月
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発生したすべての有害事象、重篤な有害事象、重篤および非重篤な薬物反応の評価
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最長36ヶ月
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス
時間枠：最長36ヶ月
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ECOG パフォーマンス ステータスは、患者の病気がどのように進行しているかを評価し、病気が患者の日常生活能力にどのような影響を与えているかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用される尺度です。 グレードは 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる) から 5 (死亡) までの範囲です。 |
最長36ヶ月
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生活の質 (QoL) の評価 - 骨髄増殖性新生物 - 症状評価フォーム (MPN-SAF)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目
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MPN-SAF アンケートには、MF 特有の症状をカバーする重要な質問が含まれており、その分析は標準治療の一部です。
これには、病気に関連した症状が含まれており、それぞれ 0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の数と重症度が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目
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生活の質 (QoL) の評価 - 短い形式-36 (SF-36)
時間枠：基準月 6、月 12、月 24、および月 36
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この質問票は、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康状態を測定する質問で構成されています。
スケールから得られるスコアは 0 ～ 100 の間で変化し、スコアの増加は生活の質が高いことを示します。
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基準月 6、月 12、月 24、および月 36
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全生存
時間枠：最長36ヶ月
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JAK阻害剤未投与患者および前治療患者の全生存期間
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最長36ヶ月
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脾臓のサイズ（または容積）の縮小
時間枠：最長36ヶ月
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脾臓のサイズ（または容積）の縮小は触診によって測定されました
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最長36ヶ月
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体質的症状を有する患者数の推移
時間枠：最長36ヶ月
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体質的症状に変化があった患者数を集計
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最長36ヶ月
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ルキソリチニブの開始用量と終了用量
時間枠：最長36ヶ月
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ルキソリチニブの開始用量と終了用量を収集した
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最長36ヶ月
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治療の中止と用量調整
時間枠：最長36ヶ月
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治療を中止し、用量を調整した参加者の数を収集した
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最長36ヶ月
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併存疾患を有する患者の数
時間枠：最長36ヶ月
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併存疾患を持つ患者の数が収集されました
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最長36ヶ月
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輸血依存症
時間枠：最長36ヶ月
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輸血依存症患者数を集計
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最長36ヶ月
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併用薬患者数
時間枠：最長36ヶ月
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骨髄線維症の治療および副作用の管理のために処方された併用薬を持つ患者の数が収集されました
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月20日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。