Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, tweearmige, niet-interventionele studie van JAKAVI® (Ruxolitinib) bij patiënten met myelofibrose (JAKoMo)

15 september 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit is een prospectieve, tweearmige, niet-interventionele studie van JAKAVI® (Ruxolitinib) bij patiënten met myelofibrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze NIS is het verzamelen van gegevens uit de dagelijkse klinische praktijk van de Jakavi®-behandeling bij een brede patiëntenpopulatie. Om het directe effect van Jakavi® te evalueren, zullen alleen JAK-remmer-naïeve patiënten in de eerste onderzoeksarm worden gedocumenteerd; patiënten die zijn voorbehandeld met JAK-remmers zullen worden gedocumenteerd in de tweede onderzoeksarm om de langetermijnwerkzaamheid van Jakavi® in deze subpopulatie te evalueren.

De documentatie van alle patiënten wordt prospectief uitgevoerd en begint na het basisbezoek. De medische beslissing over de te nemen therapeutische en diagnostische maatregelen wordt uitsluitend genomen door de verantwoordelijke arts. De observatieperiode per patiënt is 36 maanden. Het bezoekschema na het basisbezoek wordt bepaald door de verantwoordelijke arts volgens de standaard klinische zorg, de klinische toestand van de respectieve patiënten en de SmPC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met primaire myelofibrose (PMF), post-polycythemia vera myelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytose myelofibrose (PET-MF), voor wie Jakavi®-therapie geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met primaire myelofibrose (PMF), post-polycytemie vera-myelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (post-ET-MF), voor wie Jakavi®-therapie geïndiceerd is.
  • Patiënten die zijn geïnformeerd over alle aspecten van deze NIS en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A: JAK-remmer naïef
JAK-remmer-naïeve patiënten, behandeling start met ruxolitinib minder dan 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
Ander: Jakavi
Prospectieve observationele studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten kregen Jakavi toegediend op voorschrift en toegediend volgens de SmPC.
Andere namen:
  • Ruxolitinib
Arm B: Voorbehandelde patiënten
Patiënten die langer dan 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek zijn voorbehandeld met een JAK-remmer
Ander: Jakavi
Prospectieve observationele studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten kregen Jakavi toegediend op voorschrift en toegediend volgens de SmPC.
Andere namen:
  • Ruxolitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Evaluatie van alle voorkomende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tot 36 maanden
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden

De ECOG-prestatiestatus is een schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen.

Het cijfer varieert van 0 (volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperkingen voort te zetten) tot 5 (dood).
Tot 36 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) - Myeloproliferatief neoplasma - Symptoombeoordelingsformulier (MPN-SAF)
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en maand 36
De MPN-SAF-vragenlijst bevat belangrijke vragen over MF-specifieke symptomen waarvan de analyse deel uitmaakt van de zorgstandaard. Het omvat ziektegerelateerde symptomen, elk gescoord van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een groter aantal symptomen en ernst aangeven.
Baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en maand 36
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) - Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline maand 6, maand 12, maand 24 en maand 36
Deze vragenlijst bestaat uit vragen die het fysieke functioneren, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheidstoestand meten. De scores die uit de schaal gehaald kunnen worden variëren tussen 0 en 100 en de stijging van de scores geeft aan dat de kwaliteit van leven hoog is.
Baseline maand 6, maand 12, maand 24 en maand 36
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Totale overleving voor JAK-remmer-naïeve en voorbehandelde patiënten
Tot 36 maanden
Verkleining van de miltgrootte (of volume).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De vermindering van de miltgrootte (of het volume) werd gemeten door palpatie
Tot 36 maanden
Verandering in het aantal patiënten met constitutionele symptomen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal patiënten met verandering in constitutionele symptomen werd verzameld
Tot 36 maanden
Start- en einddosis van Ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De start- en einddosis van ruxolitinib werden verzameld
Tot 36 maanden
Stopzetting van de therapie en dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal deelnemers bij wie de therapie werd stopgezet en de dosis werd aangepast, werd verzameld
Tot 36 maanden
Aantal patiënten met comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal patiënten met comorbiditeiten werd verzameld
Tot 36 maanden
Afhankelijkheid van bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal patiënten met een afhankelijkheid van bloedtransfusies werd verzameld
Tot 36 maanden
Aantal patiënten met gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal patiënten met gelijktijdige medicatie die werd voorgeschreven voor de behandeling van myelofibrose en voor de behandeling van bijwerkingen werd verzameld
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC424ADE05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jakavi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren