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Eine prospektive, zweiarmige, nicht-interventionelle Studie zu JAKAVI® (Ruxolitinib) bei Patienten mit Myelofibrose (JAKoMo)

15. September 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies ist eine prospektive, zweiarmige, nicht-interventionelle Studie zu JAKAVI® (Ruxolitinib) bei Patienten mit Myelofibrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser NIS besteht darin, Daten aus der täglichen klinischen Praxis der Jakavi®-Behandlung bei einer breiten Patientenpopulation zu sammeln. Um die direkte Wirkung von Jakavi® zu bewerten, werden im ersten Studienarm nur JAK-Inhibitor-naive Patienten dokumentiert; Mit JAK-Inhibitoren vorbehandelte Patienten werden im zweiten Studienarm dokumentiert, um die langfristige Wirksamkeit von Jakavi® in dieser Teilpopulation zu bewerten.

Die Dokumentation aller Patienten erfolgt prospektiv und beginnt nach dem Basisbesuch. Die ärztliche Entscheidung über die zu ergreifenden therapeutischen und diagnostischen Maßnahmen obliegt allein dem verantwortlichen Arzt. Der Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt 36 Monate. Der Besuchsplan nach dem Basisbesuch wird vom verantwortlichen Arzt entsprechend der klinischen Standardversorgung, dem klinischen Zustand des jeweiligen Patienten und der Fachinformation festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Myelofibrose nach Polyzythämie vera (PPV-MF) oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie (PET-MF), für die eine Jakavi®-Therapie indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polyzythämie-Vera-Myelofibrose (PPV-MF) oder post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (post-ET-MF), für die eine Jakavi®-Therapie indiziert ist.
  • Patienten, die über alle Aspekte dieser NIS informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A: JAK-Inhibitor-naiv
Bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten beginnt die Behandlung mit Ruxolitinib weniger als 14 Tage vor dem Basistermin
Sonstiges: Jakavi
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Den Patienten wurde Jakavi auf Rezept und gemäß der Fachinformation verabreicht.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib
Arm B: Vorbehandelte Patienten
Patienten, die vor dem Basisbesuch mehr als 14 Tage lang mit einem JAK-Inhibitor vorbehandelt wurden
Sonstiges: Jakavi
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Den Patienten wurde Jakavi auf Rezept und gemäß der Fachinformation verabreicht.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Auswertung aller auftretenden unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Bis zu 36 Monate
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate

Der ECOG-Leistungsstatus ist eine Skala, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs eines Patienten, zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Patienten und zur Festlegung einer angemessenen Behandlung und Prognose verwendet wird.

Der Grad reicht von 0 (voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen) bis 5 (tot).
Bis zu 36 Monate
Beurteilung der Lebensqualität (QoL) – Myeloproliferatives Neoplasma – Symptombewertungsformular (MPN-SAF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Der MPN-SAF-Fragebogen enthält wichtige Fragen zu MF-spezifischen Symptomen, deren Analyse Teil der Standardversorgung ist. Es umfasst krankheitsbedingte Symptome, die jeweils mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) bewertet werden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl von Symptomen und einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Beurteilung der Lebensqualität (QoL) – Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Basismonat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Dieser Fragebogen besteht aus Fragen zur Messung der körperlichen Funktion, körperlicher Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktion, emotionaler Rolleneinschränkungen und des psychischen Gesundheitszustands. Die anhand der Skala erreichbaren Werte variieren zwischen 0 und 100 und der Anstieg der Werte zeigt an, dass die Lebensqualität hoch ist.
Basismonat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben für JAK-Inhibitor-naive und vorbehandelte Patienten
Bis zu 36 Monate
Reduzierung der Milzgröße (oder des Milzvolumens).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Verringerung der Milzgröße (oder des Milzvolumens) wurde durch Abtasten gemessen
Bis zu 36 Monate
Veränderung der Zahl der Patienten mit konstitutionellen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Es wurde die Anzahl der Patienten mit veränderten konstitutionellen Symptomen erfasst
Bis zu 36 Monate
Anfangs- und Enddosis von Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anfangs- und Enddosis von Ruxolitinib wurde gesammelt
Bis zu 36 Monate
Therapieabbruch und Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Therapieabbruch und Dosisanpassung erfasst
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Es wurde die Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten erfasst
Bis zu 36 Monate
Abhängigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Es wurde die Anzahl der Patienten mit Bluttransfusionsabhängigkeit erfasst
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Es wurde die Anzahl der Patienten erfasst, denen gleichzeitig Medikamente zur Myelofibrose-Therapie und zur Behandlung von Nebenwirkungen verschrieben wurden
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424ADE05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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