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Uno studio prospettico, a due bracci, non interventistico di JAKAVI® (Ruxolitinib) in pazienti con mielofibrosi (JAKoMo)

15 settembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio prospettico, a due bracci, non interventistico di JAKAVI® (Ruxolitinib) in pazienti con mielofibrosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo NIS è quello di raccogliere dati dalla pratica clinica quotidiana del trattamento Jakavi® in un'ampia popolazione di pazienti. Al fine di valutare l'effetto diretto di Jakavi®, nel primo braccio dello studio saranno documentati solo i pazienti naive agli inibitori della JAK; i pazienti pretrattati con inibitori JAK saranno documentati nel secondo braccio dello studio per valutare l'efficacia a lungo termine di Jakavi® in questa sottopopolazione.

La documentazione di tutti i pazienti viene effettuata in modo prospettico e inizia dopo la visita di riferimento. La decisione medica in merito alle misure terapeutiche e diagnostiche da adottare spetta esclusivamente al medico responsabile. Il periodo di osservazione per paziente è di 36 mesi. Il programma delle visite dopo la visita di riferimento è stabilito dal medico responsabile in base alle cure cliniche standard, alle condizioni cliniche dei rispettivi pazienti e al RCP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1012

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF), per i quali è indicata la terapia Jakavi®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-ET-MF), per i quali è indicata la terapia Jakavi®.
  • Pazienti che sono stati informati su tutti gli aspetti di questo NIS e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A: inibitore JAK ingenuo
Pazienti naive agli inibitori JAK, il trattamento inizia con ruxolitinib meno di 14 giorni prima della visita basale
Altro: Jakavi
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. Pazienti a cui è stato somministrato Jakavi su prescrizione e somministrato secondo l'RCP.
Altri nomi:
  • Ruxolitinib
Braccio B: pazienti pretrattati
Pazienti pretrattati con un inibitore della JAK per più di 14 giorni prima della visita basale
Altro: Jakavi
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. Pazienti a cui è stato somministrato Jakavi su prescrizione e somministrato secondo l'RCP.
Altri nomi:
  • Ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione di tutti gli eventi avversi che si verificano, eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi e non gravi
Fino a 36 mesi
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Il performance status ECOG è una scala utilizzata per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati.

Il grado va da 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) a 5 (morto).
Fino a 36 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) - Neoplasia mieloproliferativa - Scheda di valutazione dei sintomi (MPN-SAF)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36
Il questionario MPN-SAF contiene domande importanti che riguardano i sintomi specifici della MF la cui analisi fa parte dello standard di cura. Include i sintomi correlati alla malattia ciascuno con un punteggio da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi e gravità.
Basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36
Valutazione della qualità della vita (QoL) - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36
Questo questionario consiste in domande che misurano la funzione fisica, la limitazione del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, le limitazioni del ruolo emotivo e lo stato di salute mentale. I punteggi ottenibili dalla scala variano tra 0 e 100 e l'aumento dei punteggi indica che la qualità della vita è elevata.
Basale mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale per pazienti naive e pretrattati con inibitori JAK
Fino a 36 mesi
Riduzione delle dimensioni (o del volume) della milza
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La riduzione delle dimensioni (o del volume) della milza è stata misurata mediante palpazione
Fino a 36 mesi
Variazione del numero di pazienti con sintomi costituzionali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
È stato raccolto il numero di pazienti con cambiamento nei sintomi costituzionali
Fino a 36 mesi
Dose iniziale e finale di ruxolitinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sono state raccolte la dose iniziale e finale di ruxolitinib
Fino a 36 mesi
Interruzione della terapia e aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
È stato raccolto il numero di partecipanti con interruzione della terapia e aggiustamenti della dose
Fino a 36 mesi
Numero di pazienti con comorbilità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
È stato raccolto il numero di pazienti con comorbilità
Fino a 36 mesi
Dipendenza dalle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
È stato raccolto il numero di pazienti con dipendenza da trasfusioni di sangue
Fino a 36 mesi
Numero di pazienti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
È stato raccolto il numero di pazienti con farmaci concomitanti prescritti per la terapia della mielofibrosi e per la gestione degli effetti collaterali
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC424ADE05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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