En prospektiv, tvåarmad, icke-interventionell studie av JAKAVI® (Ruxolitinib) hos patienter med myelofibros (JAKoMo)
15 september 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv, tvåarmad, icke-interventionsstudie av JAKAVI® (Ruxolitinib) hos patienter med myelofibros
Detta är en prospektiv, tvåarmad, icke-interventionsstudie av JAKAVI® (Ruxolitinib) hos patienter med myelofibros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna NIS är att samla in data från den dagliga kliniska praktiken av Jakavi®-behandlingen i en bred patientpopulation. För att utvärdera den direkta effekten av Jakavi® kommer endast JAK-hämmare naiva patienter att dokumenteras i den första studiearmen; Patienter som förbehandlats med JAK-hämmare kommer att dokumenteras i den andra studiearmen för att utvärdera den långsiktiga effekten av Jakavi® i denna subpopulation.
Dokumentationen av alla patienter utförs prospektivt och börjar efter baslinjebesöket. Det medicinska beslutet om vilka terapeutiska och diagnostiska åtgärder som ska vidtas tas enbart av ansvarig läkare. Observationsperioden per patient är 36 månader. Besöksschemat efter baslinjebesöket fastställs av den ansvariga läkaren i enlighet med klinisk standardvård, respektive patientens kliniska tillstånd och produktresumén.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1012
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter med primär myelofibros (PMF), post-polycytemi vera myelofibros (PPV-MF) eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (PET-MF), för vilka Jakavi®-behandling är indicerad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med primär myelofibros (PMF), post-polycytemi vera-myelofibros (PPV-MF) eller post-essentiell trombocytemi-myelofibros (post-ET-MF), för vilka Jakavi®-behandling är indicerad.
- Patienter som informerades om alla aspekter av denna NIS och lämnade skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A: JAK-hämmare naiv
JAK-inhibitor-naiva patienter, behandling startar med ruxolitinib mindre än 14 dagar före baslinjebesöket
|
Prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter administrerade Jakavi på recept och administrerades enligt produktresumén.
Andra namn:
|
|
Arm B: Förbehandlade patienter
Patienter som förbehandlats med en JAK-hämmare i mer än 14 dagar före baslinjebesöket
|
Prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter administrerade Jakavi på recept och administrerades enligt produktresumén.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Utvärdering av alla förekommande biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
|
Upp till 36 månader
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Upp till 36 månader
|
ECOG-prestationsstatus är en skala som används för att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider, bedöma hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor och bestämma lämplig behandling och prognos. Graden sträcker sig från 0 (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsning) till 5 (död). |
Upp till 36 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet (QoL) - Myeloproliferativ neoplasma - Symtombedömningsformulär (MPN-SAF)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24 och månad 36
|
MPN-SAF-enkäten innehåller viktiga frågor som täcker MF-specifika symtom vars analys är en del av vården.
Det inkluderar sjukdomsrelaterade symtom vart och ett med poäng från 0 (frånvarande) till 10 (värsta tänkbara).
Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar ett större antal symtom och svårighetsgrad.
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24 och månad 36
|
|
Bedömning av livskvalitet (QoL) - Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje månad 6, månad 12, månad 24 och månad 36
|
Detta frågeformulär består av frågor som mäter fysisk funktion, fysisk rollbegränsning, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, känslomässiga rollbegränsningar och mental hälsa.
De poäng som kan erhållas från skalan varierar mellan 0 och 100 och ökningen av poängen indikerar att livskvaliteten är hög.
|
Baslinje månad 6, månad 12, månad 24 och månad 36
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Total överlevnad för JAK-hämmare naiva och förbehandlade patienter
|
Upp till 36 månader
|
|
Reduktion av mjältens storlek (eller volym).
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Reduktion av mjältstorlek (eller volym) mättes genom palpation
|
Upp till 36 månader
|
|
Förändring av antalet patienter med konstitutionella symtom
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med förändring i konstitutionella symtom samlades in
|
Upp till 36 månader
|
|
Ruxolitinib start- och slutdos
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Ruxolitinib start- och slutdos samlades in
|
Upp till 36 månader
|
|
Avbrytande av behandlingen och dosjusteringar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal deltagare med avbruten behandling och dosjusteringar samlades in
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal patienter med samsjuklighet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med komorbiditeter samlades in
|
Upp till 36 månader
|
|
Blodtransfusionsberoende
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med blodtransfusionsberoende samlades in
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal patienter med samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med samtidig medicinering som ordinerats för myelofibrosbehandling och för behandling av biverkningar samlades in
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Primär myelofibros
- Trombocytos
- Trombocytemi, väsentligt
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andra studie-ID-nummer
- CINC424ADE05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .