Un estudio prospectivo, de dos brazos, no intervencionista de JAKAVI® (ruxolitinib) en pacientes con mielofibrosis (JAKoMo)
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo, de dos brazos, no intervencionista, de JAKAVI® (ruxolitinib) en pacientes con mielofibrosis
Este es un estudio prospectivo, de dos brazos, no intervencionista de JAKAVI® (Ruxolitinib) en pacientes con mielofibrosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este NIS es recopilar datos de la práctica clínica diaria del tratamiento con Jakavi® en una amplia población de pacientes. Con el fin de evaluar el efecto directo de Jakavi®, solo se documentarán en el primer grupo de estudio los pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de JAK; los pacientes pretratados con inhibidores de JAK se documentarán en el segundo brazo del estudio para evaluar la eficacia a largo plazo de Jakavi® en esta subpoblación.
La documentación de todos los pacientes se realiza de forma prospectiva y comienza tras la visita basal. La decisión médica sobre qué medidas terapéuticas y diagnósticas tomar corresponde únicamente al médico responsable. El período de observación por paciente es de 36 meses. El programa de visitas después de la visita inicial lo establece el médico responsable de acuerdo con la atención clínica estándar, la condición clínica de los pacientes respectivos y el SmPC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1012
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con mielofibrosis primaria (PMF), mielofibrosis posterior a la policitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial (PET-MF), para quienes está indicada la terapia con Jakavi®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con mielofibrosis primaria (PMF), post-policitemia vera-mielofibrosis (PPV-MF) o post-trombocitemia-mielofibrosis esencial (post-ET-MF), para quienes está indicada la terapia con Jakavi®.
- Pacientes que fueron informados sobre todos los aspectos de este NIS y dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: sin tratamiento previo con inhibidores de JAK
Pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de JAK, el tratamiento comienza con ruxolitinib menos de 14 días antes de la visita inicial
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes recibieron Jakavi por prescripción médica y se administraron de acuerdo con la ficha técnica.
Otros nombres:
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Grupo B: pacientes pretratados
Pacientes pretratados con un inhibidor de JAK durante más de 14 días antes de la visita inicial
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes recibieron Jakavi por prescripción médica y se administraron de acuerdo con la ficha técnica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Evaluación de todos los eventos adversos ocurridos, eventos adversos graves y reacciones adversas a medicamentos graves y no graves
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Hasta 36 meses
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Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El estado funcional ECOG es una escala que se utiliza para evaluar el progreso de la enfermedad de un paciente, evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados. El grado varía de 0 (totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones) a 5 (muerto). |
Hasta 36 meses
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Evaluación de la calidad de vida (QoL) - Neoplasia mieloproliferativa - Formulario de evaluación de síntomas (MPN-SAF)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36
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El cuestionario MPN-SAF contiene preguntas importantes que cubren síntomas específicos de MF cuyo análisis es parte del estándar de atención.
Incluye síntomas relacionados con la enfermedad, cada uno puntuado de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de síntomas y gravedad.
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Línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36
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Evaluación de la Calidad de Vida (QoL) - Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36
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Este cuestionario consta de preguntas que miden la función física, la limitación del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, las limitaciones del rol emocional y el estado de salud mental.
Los puntajes que se pueden obtener de la escala varían entre 0 y 100 y el aumento en los puntajes indica que la calidad de vida es alta.
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Línea base mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Supervivencia general para pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de JAK y pacientes pretratados
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Hasta 36 meses
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Reducción del tamaño (o volumen) del bazo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La reducción del tamaño (o volumen) del bazo se midió mediante palpación.
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Hasta 36 meses
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Cambio en el número de pacientes con síntomas constitucionales.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopiló el número de pacientes con cambios en los síntomas constitucionales.
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Hasta 36 meses
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Dosis inicial y final de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopiló la dosis inicial y final de ruxolitinib.
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Hasta 36 meses
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Interrupción del tratamiento y ajuste de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopiló el número de participantes con interrupción del tratamiento y ajustes de dosis.
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Hasta 36 meses
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Número de pacientes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopiló el número de pacientes con comorbilidades.
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Hasta 36 meses
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Dependencia de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopiló el número de pacientes con dependencia de transfusiones de sangre.
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Hasta 36 meses
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Número de pacientes con medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopiló el número de pacientes con medicamentos concomitantes prescritos para el tratamiento de la mielofibrosis y para el tratamiento de los efectos secundarios.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- CINC424ADE05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .