En prospektiv, to-arm, ikke-intervensjonell studie av JAKAVI® (Ruxolitinib) hos pasienter med myelofibrose (JAKoMo)
15. september 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv, toarmet, ikke-intervensjonell studie av JAKAVI® (Ruxolitinib) hos pasienter med myelofibrose
Dette er en prospektiv, to-arm, ikke-intervensjonsstudie av JAKAVI® (Ruxolitinib) hos pasienter med myelofibrose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne NIS er å samle data fra den daglige kliniske praksisen for Jakavi®-behandlingen i en bred pasientpopulasjon. For å evaluere den direkte effekten av Jakavi®, vil kun JAK-hemmer naive pasienter bli dokumentert i den første studiearmen; Pasienter forbehandlet med JAK-hemmere vil bli dokumentert i den andre studiegruppen for å evaluere den langsiktige effekten av Jakavi® i denne underpopulasjonen.
Dokumentasjonen av alle pasienter utføres prospektivt og starter etter baseline-besøket. Den medisinske avgjørelsen om hvilke terapeutiske og diagnostiske tiltak som skal tas, tas utelukkende av den ansvarlige legen. Observasjonsperioden per pasient er 36 måneder. Besøksplanen etter baseline-besøket settes av den ansvarlige legen i henhold til standard klinisk behandling, den kliniske tilstanden til de respektive pasientene og preparatomtalen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1012
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter med primær myelofibrose (PMF), post-polycytemi vera myelofibrose (PPV-MF), eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (PET-MF), for hvem Jakavi®-terapi er indisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med primær myelofibrose (PMF), post-polycytemi Vera-myelofibrose (PPV-MF) eller post-essensiell trombocytemi-myelofibrose (post-ET-MF), for hvem Jakavi®-terapi er indisert.
- Pasienter som ble informert om alle aspekter ved denne NIS og ga skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A: JAK-hemmer naiv
JAK-hemmer-naive pasienter, behandling starter med ruxolitinib mindre enn 14 dager før baseline-besøket
|
Prospektiv observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter administrerte Jakavi på resept og administrert i henhold til preparatomtalen.
Andre navn:
|
|
Arm B: Forbehandlede pasienter
Pasienter forbehandlet med en JAK-hemmer i mer enn 14 dager før baseline-besøket
|
Prospektiv observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter administrerte Jakavi på resept og administrert i henhold til preparatomtalen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Evaluering av alle forekommende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
|
Inntil 36 måneder
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
ECOG-ytelsesstatusen er en skala som brukes til å vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet, og bestemme passende behandling og prognose. Karakteren varierer fra 0 (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning) til 5 (død). |
Inntil 36 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL) - Myeloproliferativ neoplasma - Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36
|
MPN-SAF-spørreskjemaet inneholder viktige spørsmål som dekker MF-spesifikke symptomer hvis analyse er en del av standarden for omsorg.
Den inkluderer sykdomsrelaterte symptomer hver scoret fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig).
Totalscore varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer et større antall symptomer og alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL) - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36
|
Dette spørreskjemaet består av spørsmål som måler fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helsestatus.
Skårene som kan hentes fra skalaen varierer mellom 0 og 100 og økningen i skårene indikerer at livskvaliteten er høy.
|
Baseline måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Total overlevelse for JAK-hemmernaive og forbehandlede pasienter
|
Inntil 36 måneder
|
|
Reduksjon av miltstørrelse (eller volum).
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Reduksjon av miltstørrelse (eller volum) ble målt ved palpasjon
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i antall pasienter med konstitusjonelle symptomer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Antall pasienter med endringer i konstitusjonelle symptomer ble samlet inn
|
Inntil 36 måneder
|
|
Ruxolitinib start- og sluttdose
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Ruxolitinib start- og sluttdose ble samlet inn
|
Inntil 36 måneder
|
|
Behandlingsavbrudd og dosejusteringer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Antall deltakere med seponering av terapi og dosejusteringer ble samlet inn
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall pasienter med komorbiditet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Antall pasienter med komorbiditeter ble samlet inn
|
Inntil 36 måneder
|
|
Blodoverføringsavhengighet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Antall pasienter med blodtransfusjonsavhengighet ble samlet inn
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall pasienter med samtidig medisinering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Antall pasienter med samtidig medisiner foreskrevet for myelofibrosebehandling og for behandling av bivirkninger ble samlet inn
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andre studie-ID-numre
- CINC424ADE05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .