Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, to-arm, ikke-interventionel undersøgelse af JAKAVI® (Ruxolitinib) hos patienter med myelofibrose (JAKoMo)

15. september 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en prospektiv, to-armet, ikke-interventionsundersøgelse af JAKAVI® (Ruxolitinib) hos patienter med myelofibrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne NIS er at indsamle data fra den daglige kliniske praksis af Jakavi®-behandlingen i en bred patientpopulation. For at evaluere den direkte effekt af Jakavi®, vil kun JAK-hæmmer naive patienter blive dokumenteret i den første undersøgelsesarm; patienter, der er forbehandlet med JAK-hæmmere, vil blive dokumenteret i den anden undersøgelsesarm for at evaluere den langsigtede effekt af Jakavi® i denne subpopulation.

Dokumentationen af ​​alle patienter udføres prospektivt og begynder efter baseline-besøget. Den medicinske beslutning om, hvilke terapeutiske og diagnostiske foranstaltninger der skal træffes, træffes udelukkende af den ansvarlige læge. Observationsperioden pr. patient er 36 måneder. Besøgsplanen efter baselinebesøget fastsættes af den ansvarlige læge i henhold til standard klinisk behandling, de respektive patienters kliniske tilstand og produktresuméet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi vera myelofibrose (PPV-MF) eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (PET-MF), for hvem Jakavi®-behandling er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med primær myelofibrose (PMF), post-Polycytæmi Vera-Myelofibrose (PPV-MF) eller post-essentiel trombocytæmi-myelofibrose (post-ET-MF), for hvem Jakavi®-behandling er indiceret.
  • Patienter, der blev informeret om alle aspekter af denne NIS og gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A: JAK-hæmmer naiv
JAK-inhibitor-naive patienter, behandling starter med ruxolitinib mindre end 14 dage før baseline-besøget
Andet: Jakavi
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter fik Jakavi på recept og administreret i henhold til produktresuméet.
Andre navne:
  • Ruxolitinib
Arm B: Forbehandlede patienter
Patienter, der er forbehandlet med en JAK-hæmmer i mere end 14 dage før baseline-besøget
Andet: Jakavi
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter fik Jakavi på recept og administreret i henhold til produktresuméet.
Andre navne:
  • Ruxolitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Evaluering af alle forekommende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Op til 36 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 36 måneder

ECOG-præstationsstatus er en skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose.

Karakteren spænder fra 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) til 5 (død).
Op til 36 måneder
Vurdering af livskvalitet (QoL) - Myeloproliferativ neoplasma - Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36
MPN-SAF-spørgeskemaet indeholder vigtige spørgsmål, der dækker MF-specifikke symptomer, hvis analyse er en del af standarden for pleje. Det inkluderer sygdomsrelaterede symptomer, som hver scores fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer et større antal symptomer og sværhedsgrad.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36
Vurdering af livskvalitet (QoL) - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36
Dette spørgeskema består af spørgsmål, der måler fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhedsstatus. De scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 100, og stigningen i scorerne indikerer, at livskvaliteten er høj.
Baseline måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet overlevelse for JAK-hæmmer naive og forbehandlede patienter
Op til 36 måneder
Reduktion af miltstørrelse (eller volumen).
Tidsramme: Op til 36 måneder
Reduktion af miltstørrelse (eller volumen) blev målt ved palpation
Op til 36 måneder
Ændring i antallet af patienter med konstitutionelle symptomer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal patienter med ændringer i konstitutionelle symptomer blev indsamlet
Op til 36 måneder
Ruxolitinib start- og slutdosis
Tidsramme: Op til 36 måneder
Ruxolitinib start- og slutdosis blev indsamlet
Op til 36 måneder
Behandlingsophør og dosisjusteringer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med seponering af behandlingen og dosisjusteringer blev indsamlet
Op til 36 måneder
Antal patienter med følgesygdomme
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af patienter med co-morbiditet blev indsamlet
Op til 36 måneder
Blodtransfusionsafhængighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal patienter med blodtransfusionsafhængighed blev indsamlet
Op til 36 måneder
Antal patienter med samtidig medicin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af patienter med samtidig medicin ordineret til myelofibrosebehandling og til behandling af bivirkninger blev indsamlet
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424ADE05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Jakavi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner