Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, kaksihaarainen, ei-interventiotutkimus JAKAVI®:sta (ruksolitinibi) potilailla, joilla on myelofibroosi (JAKoMo)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tulevaisuuden, kaksihaarainen, ei-interventiotutkimus JAKAVI®:sta (ruksolitinibi) potilailla, joilla on myelofibroosi

Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, ei-interventiotutkimus JAKAVI®:sta (ruksolitinibi) potilailla, joilla on myelofibroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän NIS:n tarkoituksena on kerätä tietoa Jakavi®-hoidon päivittäisestä kliinisestä käytännöstä laajalta potilasjoukolta. Jakavi®:n suoran vaikutuksen arvioimiseksi vain JAK-estäjää aiemmin saaneet potilaat dokumentoidaan ensimmäisessä tutkimusryhmässä; JAK-estäjillä esihoitoa saaneet potilaat dokumentoidaan toisessa tutkimushaarassa Jakavi®:n pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi tässä alaryhmässä.

Kaikkien potilaiden dokumentointi suoritetaan prospektiivisesti ja se alkaa peruskäynnin jälkeen. Lääketieteellisen päätöksen terapeuttisista ja diagnostisista toimenpiteistä tekee yksinomaan vastuussa oleva lääkäri. Tarkkailuaika potilasta kohti on 36 kuukautta. Vastaava lääkäri asettaa lähtötilanteen jälkeisen käyntiaikataulun tavanomaisen kliinisen hoidon, kunkin potilaan kliinisen tilan ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1012

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF), post-polycythemia vera myelofibroosi (PPV-MF) tai post-essentiaalinen trombosytemia myelofibroosi (PET-MF), joille Jakavi®-hoito on tarkoitettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF), post-polycythemia vera-myelofibroosi (PPV-MF) tai post-essential trombosytemia-myelofibroosi (post-ET-MF), joille Jakavi®-hoito on tarkoitettu.
  • Potilaat, joille tiedotettiin tämän NIS:n kaikista näkökohdista ja jotka antoivat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi A: naiivi JAK-estäjä
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet JAK-estäjää, hoito aloitetaan ruksolitinibillä alle 14 päivää ennen lähtökäyntiä
Muut: Jakavi
Tulevaisuuden havainnointitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat saivat Jakavia reseptillä ja lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ruksolitinibi
Käsivarsi B: Esikäsitellyt potilaat
Potilaat, joita on esikäsitelty JAK-estäjillä yli 14 päivää ennen peruskäyntiä
Muut: Jakavi
Tulevaisuuden havainnointitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat saivat Jakavia reseptillä ja lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ruksolitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kaikkien esiintyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien sekä vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten arviointi
Jopa 36 kuukautta
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta

ECOG-suorituskykytila ​​on asteikko, jolla arvioidaan potilaan sairauden etenemistä, arvioidaan, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin ja määritetään sopiva hoito ja ennuste.

Arvosana vaihtelee 0:sta (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) 5:een (kuollut).
Jopa 36 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (QoL) - Myeloproliferatiivinen kasvain - Oireiden arviointilomake (MPN-SAF)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
MPN-SAF-kysely sisältää tärkeitä kysymyksiä, jotka kattavat MF-spesifisiä oireita, joiden analysointi on osa hoidon standardia. Se sisältää sairauteen liittyviä oireita, joista kukin on arvosteltu 0:sta (poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää oireita ja vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Elämänlaadun arviointi (QoL) - lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Peruskuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Tämä kyselylomake koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyden tilaa. Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100 ja pisteiden nousu osoittaa, että elämänlaatu on korkea.
Peruskuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
JAK-estäjää aiemmin saaneiden ja esihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen
Jopa 36 kuukautta
Pernan koon (tai tilavuuden) pienentäminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Pernan koon (tai tilavuuden) pieneneminen mitattiin tunnustelulla
Jopa 36 kuukautta
Muutos potilaiden määrässä, joilla on perustuslaillisia oireita
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla oli muutoksia perustuslaillisissa oireissa, kerättiin
Jopa 36 kuukautta
Ruksolitinibin aloitus- ja loppuannos
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ruksolitinibin aloitus- ja loppuannos kerättiin
Jopa 36 kuukautta
Hoidon lopettaminen ja annoksen säätäminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoito keskeytettiin ja annosta muutettiin, kerättiin
Jopa 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita sairauksia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla oli muita sairauksia, kerättiin
Jopa 36 kuukautta
Verensiirtoriippuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verensiirtoriippuvaisten potilaiden lukumäärä kerättiin
Jopa 36 kuukautta
Samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joille on määrätty samanaikaisesti myelofibroosin hoitoon ja sivuvaikutusten hoitoon määrättyjä lääkkeitä, kerättiin
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC424ADE05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa