Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective non interventionnelle à deux bras de JAKAVI® (Ruxolitinib) chez des patients atteints de myélofibrose (JAKoMo)

15 septembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle à deux bras de JAKAVI® (Ruxolitinib) chez des patients atteints de myélofibrose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette NIS est de recueillir des données issues de la pratique clinique quotidienne du traitement Jakavi® dans une large population de patients. Afin d'évaluer l'effet direct de Jakavi®, seuls les patients naïfs d'inhibiteur de JAK seront documentés dans le premier bras de l'étude ; les patients prétraités avec des inhibiteurs de JAK seront documentés dans le deuxième bras de l'étude afin d'évaluer l'efficacité à long terme de Jakavi® dans cette sous-population.

La documentation de tous les patients est effectuée de manière prospective et commence après la visite de référence. La décision médicale sur les mesures thérapeutiques et diagnostiques à prendre est prise uniquement par le médecin responsable. La période d'observation par patient est de 36 mois. Le calendrier des visites après la visite de référence est défini par le médecin responsable en fonction des soins cliniques standard, de l'état clinique des patients respectifs et du RCP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1012

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins atteints de myélofibrose primaire (PMF), de myélofibrose post-polycythémie vraie (PPV-MF) ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (PET-MF), pour lesquels le traitement Jakavi® est indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de myélofibrose primaire (PMF), post-polycythémie vraie-myélofibrose (PPV-MF) ou post-thrombocytémie essentielle-myélofibrose (post-TE-MF), pour lesquels le traitement Jakavi® est indiqué.
  • Les patients qui ont été informés de tous les aspects de cette NIS et qui ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras A : naïf d’inhibiteur de JAK
Patients naïfs d'inhibiteurs JAK, le traitement commence par le ruxolitinib moins de 14 jours avant la visite initiale
Autre: Jakavi
Étude observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ont reçu Jakavi sur ordonnance et administré conformément au RCP.
Autres noms:
  • Ruxolitinib
Bras B : Patients prétraités
Patients prétraités avec un inhibiteur de JAK pendant plus de 14 jours avant la visite initiale
Autre: Jakavi
Étude observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ont reçu Jakavi sur ordonnance et administré conformément au RCP.
Autres noms:
  • Ruxolitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 36 mois
Évaluation de tous les événements indésirables survenus, des événements indésirables graves et des effets indésirables graves et non graves des médicaments
Jusqu'à 36 mois
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 36 mois

L'état de performance ECOG est une échelle utilisée pour évaluer la progression de la maladie d'un patient, évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient et déterminer le traitement et le pronostic appropriés.

Le grade varie de 0 (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) à 5 (mort).
Jusqu'à 36 mois
Évaluation de la qualité de vie (QV) - ​​Tumeur myéloproliférative - Formulaire d'évaluation des symptômes (MPN-SAF)
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24 et mois 36
Le questionnaire MPN-SAF contient des questions importantes qui couvrent les symptômes spécifiques à la MF dont l'analyse fait partie de la norme de soins. Il comprend les symptômes liés à la maladie, chacun noté de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand nombre de symptômes et de gravité.
Baseline, mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24 et mois 36
Évaluation de la qualité de vie (QoL) - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Mois de référence 6, mois 12, mois 24 et mois 36
Ce questionnaire comprend des questions mesurant la fonction physique, la limitation des rôles physiques, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, les limitations des rôles émotionnels et l'état de santé mentale. Les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 0 et 100 et l'augmentation des scores indique que la qualité de vie est élevée.
Mois de référence 6, mois 12, mois 24 et mois 36
La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
Survie globale des patients naïfs d'inhibiteur de JAK et prétraités
Jusqu'à 36 mois
Réduction de la taille (ou du volume) de la rate
Délai: Jusqu'à 36 mois
La réduction de la taille (ou du volume) de la rate a été mesurée par palpation
Jusqu'à 36 mois
Evolution du nombre de patients présentant des symptômes constitutionnels
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de patients présentant un changement dans les symptômes constitutionnels a été collecté
Jusqu'à 36 mois
Dose initiale et finale du ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les doses de début et de fin de ruxolitinib ont été collectées
Jusqu'à 36 mois
Arrêt du traitement et ajustements posologiques
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants ayant arrêté le traitement et ayant ajusté la dose a été collecté
Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients présentant des comorbidités
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de patients présentant des comorbidités a été collecté
Jusqu'à 36 mois
Dépendance aux transfusions sanguines
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de patients présentant une dépendance aux transfusions sanguines a été collecté
Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients prenant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de patients recevant des médicaments concomitants prescrits pour le traitement de la myélofibrose et pour la gestion des effets secondaires a été collecté.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC424ADE05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner