JAKAVI® (Ruxolitinib) 在骨髓纤维化患者中的前瞻性、双臂、非干预性研究 (JAKoMo)
2023年9月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项关于 JAKAVI® (Ruxolitinib) 治疗骨髓纤维化患者的前瞻性、双臂、非干预性研究
研究概览
详细说明
该 NIS 的目的是从广泛患者群体中 Jakavi® 治疗的日常临床实践中收集数据。 为了评估 Jakavi® 的直接作用，在第一个研究组中仅记录 JAK 抑制剂初治患者；接受 JAK 抑制剂预处理的患者将记录在第二个研究组中，以评估 Jakavi ®在该亚群中的长期疗效。
所有患者的记录都是前瞻性的，并在基线访问后开始。 采取何种治疗和诊断措施的医疗决定完全由负责的医生做出。 每名患者的观察期为 36 个月。 基线访视后的访视时间表由负责医师根据标准临床护理、各个患者的临床状况和 SmPC 设定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1012
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) 的男性和女性患者，适用于 Jakavi ®治疗。
描述
纳入标准：
- 患有原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（ET-MF 后）的男性和女性患者，适用于 Jakavi ®治疗。
- 了解此 NIS 的所有方面并提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A 组：未使用 JAK 抑制剂
未接受过 JAK 抑制剂的患者，在基线访视前 14 天以内开始使用鲁索替尼治疗
|
前瞻性观察研究。
没有治疗分配。
患者通过处方和根据 SmPC 给予 Jakavi。
其他名称：
|
|
B 组：接受过治疗的患者
在基线访视前接受 JAK 抑制剂预处理超过 14 天的患者
|
前瞻性观察研究。
没有治疗分配。
患者通过处方和根据 SmPC 给予 Jakavi。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：长达 36 个月
|
评估所有发生的不良事件、严重不良事件以及严重和非严重药物不良反应
|
长达 36 个月
|
|
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况
大体时间：长达 36 个月
|
ECOG体能状态是用于评估患者疾病进展情况、评估疾病如何影响患者日常生活能力以及确定适当治疗和预后的量表。 等级范围从 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现）到 5（死亡）。 |
长达 36 个月
|
|
生活质量评估 (QoL) - 骨髓增生性肿瘤 - 症状评估表 (MPN-SAF)
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
|
MPN-SAF 问卷包含涵盖 MF 特定症状的重要问题，其分析是护理标准的一部分。
它包括与疾病相关的症状，每个症状的评分从 0（没有）到 10（可想象到的最差）。
总分范围为 0-100，分数越高表示症状数量越多，严重程度越高。
|
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
|
|
生活质量 (QoL) 评估 - 简表 36 (SF-36)
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月的基线
|
该问卷包括测量身体功能、身体角色限制、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康状况的问题。
从量表中可以获得的分数在 0 到 100 之间变化，分数的增加表明生活质量高。
|
第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月的基线
|
|
总生存期
大体时间：长达 36 个月
|
JAK 抑制剂初治患者和预处理患者的总生存期
|
长达 36 个月
|
|
脾脏尺寸（或体积）缩小
大体时间：最长 36 个月
|
通过触诊测量脾脏大小（或体积）的减少
|
最长 36 个月
|
|
出现全身症状的患者人数变化
大体时间：最长 36 个月
|
收集全身症状发生变化的患者人数
|
最长 36 个月
|
|
鲁索替尼起始剂量和终止剂量
大体时间：最长 36 个月
|
收集鲁索替尼开始和结束剂量
|
最长 36 个月
|
|
治疗停止和剂量调整
大体时间：最长 36 个月
|
收集停止治疗和调整剂量的参与者人数
|
最长 36 个月
|
|
患有合并症的患者人数
大体时间：最长 36 个月
|
收集患有合并症的患者数量
|
最长 36 个月
|
|
输血依赖
大体时间：最长 36 个月
|
收集有输血依赖的患者人数
|
最长 36 个月
|
|
合并用药的患者人数
大体时间：最长 36 个月
|
收集了同时服用骨髓纤维化治疗和副作用管理药物的患者数量
|
最长 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贾卡维的临床试验
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne终止
-
French Innovative Leukemia OrganisationNovartis Pharmaceuticals终止
-
University of BirminghamNovartis; National Cancer Institute, France; MPN Voice招聘中
-
OncotherapeuticsIncyte Corporation招聘中