골수 섬유증 환자를 대상으로 한 JAKAVI®(Ruxolitinib)의 전향적 양군 비중재 연구 (JAKoMo)
2023년 9월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
골수 섬유증 환자를 대상으로 한 JAKAVI®(Ruxolitinib)의 전향적, 양군, 비중재 연구
이것은 골수 섬유증 환자를 대상으로 한 JAKAVI®(Ruxolitinib)의 전향적, 양군, 비중재 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 NIS의 목적은 광범위한 환자 모집단에서 Jakavi® 치료의 일상적인 임상 실습에서 데이터를 수집하는 것입니다. Jakavi®의 직접적인 효과를 평가하기 위해 JAK 억제제 나이브 환자만 첫 번째 연구 부문에 기록될 것입니다. JAK 억제제로 사전 치료를 받은 환자는 이 하위 집단에서 Jakavi®의 장기적인 효능을 평가하기 위해 두 번째 연구 부문에서 문서화될 것입니다.
모든 환자의 문서화는 전향적으로 수행되며 기준선 방문 후에 시작됩니다. 어떤 치료 및 진단 조치를 취해야 하는지에 대한 의학적 결정은 전적으로 책임 있는 의사가 내립니다. 환자당 관찰 기간은 36개월이다. 기본 방문 후 방문 일정은 표준 임상 치료, 각 환자의 임상 상태 및 SmPC에 따라 담당 의사가 설정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1012
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Jakavi® 요법이 필요한 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증(PPV-MF) 또는 후 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(PET-MF)이 있는 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- Jakavi® 요법이 필요한 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구증가증-골수섬유화증(PPV-MF) 후 또는 본태혈소판증-골수섬유화증(ET-MF 후) 후의 남성 및 여성 환자.
- 이 NIS의 모든 측면에 대해 알리고 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A군: JAK 억제제 나이브
JAK 억제제 경험이 없는 환자, 기준선 방문 전 14일 이내에 룩소리티닙으로 치료 시작
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전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
처방에 따라 Jakavi를 투여하고 SmPC에 따라 투여한 환자.
다른 이름들:
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부문 B: 사전 치료를 받은 환자
기준선 방문 전 14일 이상 JAK 억제제로 사전 치료를 받은 환자
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전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
처방에 따라 Jakavi를 투여하고 SmPC에 따라 투여한 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 36개월
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발생하는 모든 이상반응, 심각한 이상반응, 심각하거나 심각하지 않은 약물 이상반응 평가
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최대 36개월
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 최대 36개월
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ECOG 활동도 상태는 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 척도입니다. 등급 범위는 0(완전히 활동적, 제한 없이 모든 질병 전 기능 수행 가능)에서 5(사망)까지입니다. |
최대 36개월
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삶의 질 평가(QoL) - 골수 증식성 신생물 - 증상 평가 양식(MPN-SAF)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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MPN-SAF 설문지에는 분석 표준 치료의 일부인 MF 특정 증상을 다루는 중요한 질문이 포함되어 있습니다.
그것은 각각 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 점수가 매겨진 질병 관련 증상을 포함합니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상과 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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삶의 질(QoL) 평가 - Short Form-36(SF-36)
기간: 기준 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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본 설문지는 신체기능, 신체역할제한, 통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할제한, 정신건강상태를 측정하는 문항으로 구성되어 있다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 100까지 다양하며 점수의 증가는 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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JAK 억제제 순진 및 전치료 환자의 전체 생존
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최대 36개월
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비장 크기(또는 부피) 감소
기간: 최대 36개월
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비장 크기(또는 부피) 감소는 촉진을 통해 측정되었습니다.
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최대 36개월
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체질증상 환자수 변화
기간: 최대 36개월
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체질적 증상의 변화가 있는 환자수를 수집하였다.
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최대 36개월
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룩소리티닙 시작 및 종료 용량
기간: 최대 36개월
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룩소리티닙 시작 및 종료 용량을 수집했습니다.
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최대 36개월
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치료 중단 및 용량 조정
기간: 최대 36개월
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치료를 중단하고 용량을 조정한 참가자 수를 수집했습니다.
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최대 36개월
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동반질환 환자 수
기간: 최대 36개월
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동반질환이 있는 환자의 수를 수집했습니다.
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최대 36개월
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수혈 의존성
기간: 최대 36개월
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수혈의존 환자수를 수집하였다.
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최대 36개월
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병용 약물을 복용하는 환자 수
기간: 최대 36개월
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골수 섬유증 치료 및 부작용 관리를 위해 병용 약물을 처방받은 환자 수를 수집했습니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC424ADE05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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원발성 골수 섬유증에 대한 임상 시험
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