Um estudo prospectivo, de dois braços, não intervencional de JAKAVI® (Ruxolitinib) em pacientes com mielofibrose (JAKoMo)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo prospectivo, de dois braços, não intervencional de JAKAVI® (Ruxolitinib) em pacientes com mielofibrose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste NIS é coletar dados da prática clínica diária do tratamento com Jakavi® em uma ampla população de pacientes. Para avaliar o efeito direto de Jakavi®, apenas os pacientes virgens de inibidores de JAK serão documentados no primeiro braço do estudo; os pacientes pré-tratados com inibidores de JAK serão documentados no segundo braço do estudo para avaliar a eficácia a longo prazo de Jakavi® nesta subpopulação.
A documentação de todos os pacientes é realizada prospectivamente e começa após a consulta inicial. A decisão médica sobre as medidas terapêuticas e diagnósticas a tomar cabe exclusivamente ao médico responsável. O período de observação por paciente é de 36 meses. A programação da consulta após a consulta inicial é definida pelo médico responsável de acordo com o atendimento clínico padrão, a condição clínica dos respectivos pacientes e o RCM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1012
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com mielofibrose primária (PMF), mielofibrose pós-policitemia vera (PPV-MF) ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (PET-MF), para os quais a terapia com Jakavi® é indicada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com mielofibrose primária (PMF), pós-policitemia Vera-mielofibrose (PPV-MF) ou pós-trombocitemia-mielofibrose essencial (pós-ET-MF), para os quais a terapia com Jakavi® é indicada.
- Pacientes que foram informados sobre todos os aspectos deste NIS e forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço A: inibidor de JAK ingênuo
Pacientes virgens de inibidor de JAK, início do tratamento com ruxolitinibe menos de 14 dias antes da consulta inicial
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Doentes administrados com Jakavi por prescrição e administrados de acordo com o RCM.
Outros nomes:
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Braço B: Pacientes pré-tratados
Pacientes pré-tratados com um inibidor de JAK por mais de 14 dias antes da consulta inicial
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Doentes administrados com Jakavi por prescrição e administrados de acordo com o RCM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 36 meses
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Avaliação de todos os eventos adversos ocorridos, eventos adversos graves e reações adversas graves e não graves a medicamentos
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Até 36 meses
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Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 36 meses
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O status de desempenho ECOG é uma escala usada para avaliar como a doença de um paciente está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente e determinar o tratamento e prognóstico apropriados. A nota varia de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição) a 5 (morto). |
Até 36 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida (QV) - Neoplasia Mieloproliferativa - Ficha de Avaliação de Sintomas (MPN-SAF)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24 e mês 36
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O questionário MPN-SAF contém questões importantes que abrangem sintomas específicos da MF cuja análise faz parte do padrão de atendimento.
Inclui sintomas relacionados à doença, cada um pontuado de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável).
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior número de sintomas e gravidade.
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Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24 e mês 36
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Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) - Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Baseline mês 6, mês 12, mês 24 e mês 36
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Este questionário consiste em perguntas que medem a função física, limitação do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, limitações do papel emocional e estado de saúde mental.
Os escores que podem ser obtidos na escala variam entre 0 e 100 e o aumento dos escores indica que a qualidade de vida é alta.
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Baseline mês 6, mês 12, mês 24 e mês 36
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Sobrevida geral
Prazo: Até 36 meses
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Sobrevida global para pacientes virgens e pré-tratados com inibidores de JAK
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Até 36 meses
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Redução do tamanho (ou volume) do baço
Prazo: Até 36 meses
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A redução do tamanho (ou volume) do baço foi medida por palpação
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Até 36 meses
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Mudança no número de pacientes com sintomas constitucionais
Prazo: Até 36 meses
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Número de pacientes com alteração nos sintomas constitucionais foi coletado
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Até 36 meses
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Dose inicial e final de ruxolitinibe
Prazo: Até 36 meses
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A dose inicial e final de ruxolitinibe foi coletada
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Até 36 meses
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Descontinuação da terapia e ajustes de dose
Prazo: Até 36 meses
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O número de participantes com descontinuação da terapia e ajustes de dose foi coletado
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Até 36 meses
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Número de pacientes com comorbidades
Prazo: Até 36 meses
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Número de pacientes com comorbidades foi coletado
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Até 36 meses
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Dependência de transfusão de sangue
Prazo: Até 36 meses
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Foi coletado o número de pacientes com dependência de transfusão de sangue
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Até 36 meses
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Número de pacientes com medicamentos concomitantes
Prazo: Até 36 meses
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Foi coletado o número de pacientes com medicamentos concomitantes prescritos para terapia de mielofibrose e para tratamento de efeitos colaterais
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- CINC424ADE05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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