Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное двухгрупповое неинтервенционное исследование JAKAVI® (руксолитиниба) у пациентов с миелофиброзом (JAKoMo)

15 сентября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это проспективное двухгрупповое неинтервенционное исследование JAKAVI® (руксолитиниба) у пациентов с миелофиброзом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этой НИШ состоит в том, чтобы собрать данные из повседневной клинической практики лечения Джакави® у широкой популяции пациентов. Чтобы оценить прямое действие Джакави®, в первой группе исследования будут зарегистрированы только пациенты, ранее не получавшие ингибиторов JAK; пациенты, предварительно получавшие ингибиторы JAK, будут зарегистрированы во второй группе исследования для оценки долгосрочной эффективности Джакави® в этой субпопуляции.

Документирование всех пациентов проводится проспективно и начинается после исходного визита. Медицинское решение о проведении лечебно-диагностических мероприятий принимает исключительно ответственный врач. Период наблюдения за пациентом составляет 36 мес. График посещений после исходного визита устанавливается ответственным врачом в соответствии со стандартной клинической помощью, клиническим состоянием соответствующих пациентов и SmPC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1012

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола с первичным миелофиброзом (ПМФ), постполицитемическим истинным миелофиброзом (ППВ-МФ) или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом (ПЭТ-МФ), которым показана терапия Джакави®.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с первичным миелофиброзом (PMF), пост-истинной полицитемией-миелофиброзом (PPV-MF) или постэссенциальной тромбоцитемией-миелофиброзом (post-ET-MF), которым показана терапия Джакави®.
  • Пациенты, которые были проинформированы обо всех аспектах этой НИШ и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А: ингибиторы JAK не применялись.
Пациенты, ранее не принимавшие ингибиторы JAK, лечение начинают с руксолитиниба менее чем за 14 дней до исходного визита.
Другой: Джакави
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты получали Джакави по рецепту и в соответствии с Инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Руксолитиниб
Группа B: Пациенты, прошедшие предварительное лечение.
Пациенты, получавшие предварительное лечение ингибитором JAK в течение более 14 дней до исходного визита.
Другой: Джакави
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты получали Джакави по рецепту и в соответствии с Инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Руксолитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценка всех возникающих нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, а также серьезных и несерьезных побочных реакций на лекарственные средства.
До 36 месяцев
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 36 месяцев

Состояние работоспособности ECOG — это шкала, используемая для оценки прогрессирования заболевания у пациента, оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности пациента, и определения соответствующего лечения и прогноза.

Оценка варьируется от 0 (полностью активный, способный выполнять все функции, предшествующие заболеванию, без ограничений) до 5 (мертвый).
До 36 месяцев
Оценка качества жизни (QoL) - Миелопролиферативное новообразование - Форма оценки симптомов (MPN-SAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Анкета MPN-SAF содержит важные вопросы, касающиеся специфических симптомов MF, анализ которых является частью стандарта лечения. Он включает симптомы, связанные с заболеванием, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 10 (наихудший из возможных). Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и их тяжесть.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24 и месяц 36
Оценка качества жизни (КЖ) - краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: Базовый месяц 6, 12 месяц, 24 месяц и 36 месяц
Этот опросник состоит из вопросов, измеряющих физическую функцию, ограничение физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную функцию, ограничения эмоциональной роли и состояние психического здоровья. Баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 0 до 100, и увеличение баллов указывает на высокое качество жизни.
Базовый месяц 6, 12 месяц, 24 месяц и 36 месяц
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая выживаемость пациентов, ранее не получавших ингибитор JAK, и пациентов, ранее получавших лечение
До 36 месяцев
Уменьшение размера (или объема) селезенки
Временное ограничение: До 36 месяцев
Уменьшение размера (или объема) селезенки измеряли пальпацией.
До 36 месяцев
Изменение количества пациентов с конституциональными симптомами
Временное ограничение: До 36 месяцев
Было собрано количество пациентов с изменением конституциональных симптомов.
До 36 месяцев
Начальная и конечная доза руксолитиниба
Временное ограничение: До 36 месяцев
Были собраны начальная и конечная дозы руксолитиниба.
До 36 месяцев
Прекращение терапии и коррекция дозы
Временное ограничение: До 36 месяцев
Было собрано количество участников, прекративших терапию и скорректировавших дозу.
До 36 месяцев
Количество пациентов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: До 36 месяцев
Собрано количество пациентов с сопутствующими заболеваниями.
До 36 месяцев
Зависимость от переливания крови
Временное ограничение: До 36 месяцев
Собрано количество пациентов с зависимостью от переливания крови.
До 36 месяцев
Количество пациентов, принимавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: До 36 месяцев
Было собрано количество пациентов, которым одновременно применялись лекарства, назначенные для терапии миелофиброза и для устранения побочных эффектов.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC424ADE05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться