Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, dwuramienne, nieinterwencyjne badanie JAKAVI® (ruksolitynibu) u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku (JAKoMo)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to prospektywne, dwuramienne, nieinterwencyjne badanie JAKAVI® (Ruksolitynibu) u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego NIS jest zebranie danych z codziennej praktyki klinicznej leczenia Jakavi® w szerokiej populacji pacjentów. W celu oceny bezpośredniego wpływu Jakavi®, w pierwszej grupie badania zostaną udokumentowani tylko pacjenci nieleczeni inhibitorami JAK; pacjenci leczeni wstępnie inhibitorami JAK zostaną udokumentowani w drugim ramieniu badania w celu oceny długoterminowej skuteczności Jakavi® w tej subpopulacji.

Dokumentacja wszystkich pacjentów prowadzona jest prospektywnie i rozpoczyna się po wizycie wyjściowej. Decyzję lekarską, jakie środki terapeutyczne i diagnostyczne należy podjąć, podejmuje wyłącznie odpowiedzialny lekarz. Okres obserwacji jednego pacjenta wynosi 36 miesięcy. Harmonogram wizyt po wizycie wyjściowej jest ustalany przez lekarza odpowiedzialnego zgodnie ze standardową opieką kliniczną, stanem klinicznym poszczególnych pacjentów i ChPL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z pierwotnym włóknieniem szpiku (PMF), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą (PPV-MF) lub włóknieniem szpiku poprzedzonym samoistną nadpłytkowością (PET-MF), u których wskazana jest terapia Jakavi®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), zwłóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą (PPV-MF) lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (po ET-MF), u których wskazana jest terapia Jakavi®.
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o wszystkich aspektach tego NIS i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię A: Nie stosowano wcześniej inhibitora JAK
U pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami JAK leczenie należy rozpocząć od ruksolitynibu na mniej niż 14 dni przed wizytą wyjściową
Inny: Jakavi
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymywali Jakavi na receptę i zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
  • Ruksolitynib
Ramię B: Pacjenci poddani leczeniu wstępnemu
Pacjenci leczeni wstępnie inhibitorem JAK przez ponad 14 dni przed wizytą wyjściową
Inny: Jakavi
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymywali Jakavi na receptę i zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
  • Ruksolitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena wszystkich występujących zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych i innych niż poważne działań niepożądanych leku
Do 36 miesięcy
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Stan sprawności ECOG to skala używana do oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania.

Stopień waha się od 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 5 (martwy).
Do 36 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL) - Nowotwór mieloproliferacyjny - Formularz oceny objawów (MPN-SAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36
Kwestionariusz MPN-SAF zawiera ważne pytania dotyczące objawów specyficznych dla MF, których analiza jest częścią standardu postępowania. Obejmuje objawy związane z chorobą, z których każdy oceniany jest w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jakie można sobie wyobrazić). Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów i nasilenie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36
Ocena jakości życia (QoL) — formularz skrócony 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wyjściowy miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36
Kwestionariusz ten składa się z pytań mierzących sprawność fizyczną, ograniczenie roli fizycznej, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia roli emocjonalnej i stan zdrowia psychicznego. Wyniki, które można uzyskać na skali, wahają się od 0 do 100, a wzrost wyników wskazuje, że jakość życia jest wysoka.
Wyjściowy miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem JAK i pacjentów leczonych wcześniej
Do 36 miesięcy
Zmniejszenie rozmiaru (lub objętości) śledziony
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmniejszenie rozmiaru (lub objętości) śledziony mierzono metodą palpacyjną
Do 36 miesięcy
Zmiana liczby chorych z objawami konstytucjonalnymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zebrano liczbę pacjentów, u których wystąpiły zmiany w objawach konstytucjonalnych
Do 36 miesięcy
Dawka początkowa i końcowa ruksolitynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zebrano początkową i końcową dawkę ruksolitynibu
Do 36 miesięcy
Przerwanie leczenia i dostosowanie dawki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zebrano liczbę uczestników, którzy przerwali terapię i dostosowali dawkę
Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zebrano liczbę pacjentów z chorobami współistniejącymi
Do 36 miesięcy
Uzależnienie od transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zebrano liczbę pacjentów uzależnionych od transfuzji krwi
Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów przyjmujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgromadzono liczbę pacjentów, którym jednocześnie przyjmowano leki stosowane w leczeniu zwłóknienia szpiku oraz w celu leczenia działań niepożądanych
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424ADE05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku

Badania kliniczne na Jakavi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj