Prospektivní, dvouramenná, neintervenční studie přípravku JAKAVI® (Ruxolitinib) u pacientů s myelofibrózou (JAKoMo)
15. září 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Prospektivní dvouramenná neintervenční studie přípravku JAKAVI® (Ruxolitinib) u pacientů s myelofibrózou
Toto je prospektivní, dvouramenná, neintervenční studie přípravku JAKAVI® (Ruxolitinib) u pacientů s myelofibrózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto NIS je shromáždit data z každodenní klinické praxe léčby Jakavi® u široké populace pacientů. Aby bylo možné vyhodnotit přímý účinek Jakavi®, budou v první větvi studie dokumentováni pouze pacienti bez předchozí léčby inhibitorem JAK; pacienti předléčení inhibitory JAK budou dokumentováni ve druhé větvi studie, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost Jakavi® v této subpopulaci.
Dokumentace všech pacientů se provádí prospektivně a začíná po základní návštěvě. Lékařské rozhodnutí o tom, jaká terapeutická a diagnostická opatření přijmout, činí výhradně odpovědný lékař. Doba pozorování na pacienta je 36 měsíců. Plán návštěv po vstupní návštěvě stanoví odpovědný lékař podle standardní klinické péče, klinického stavu příslušných pacientů a SmPC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1012
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s primární myelofibrózou (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (PPV-MF) nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou (PET-MF), u kterých je indikována léčba Jakavi®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s primární myelofibrózou (PMF), post-polycythemia Vera-Myelofibrosis (PPV-MF) nebo post-esenciální trombocytemie-myelofibróza (post-ET-MF), u kterých je indikována léčba Jakavi®.
- Pacienti, kteří byli informováni o všech aspektech tohoto NIS a poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno A: inhibitor JAK naivní
U pacientů dosud neléčených inhibitorem JAK je léčba zahájena ruxolitinibem méně než 14 dní před vstupní návštěvou
|
Prospektivní observační studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Pacienti dostávali Jakavi na předpis a podávali podle SmPC.
Ostatní jména:
|
|
Rameno B: Předléčení pacienti
Pacienti byli předem léčeni inhibitorem JAK po dobu více než 14 dnů před základní návštěvou
|
Prospektivní observační studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Pacienti dostávali Jakavi na předpis a podávali podle SmPC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Vyhodnocení všech vyskytujících se nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a závažných a nezávažných nežádoucích účinků léků
|
Až 36 měsíců
|
|
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Stav výkonnosti podle ECOG je škála, která se používá k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje schopnosti každodenního života pacienta, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Stupeň se pohybuje od 0 (plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech předchorobních výkonech) do 5 (mrtvý). |
Až 36 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (QoL) – myeloproliferativní novotvar – formulář pro hodnocení symptomů (MPN-SAF)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
|
Dotazník MPN-SAF obsahuje důležité otázky, které pokrývají symptomy specifické pro MF, jejichž analýza je součástí standardní péče.
Zahrnuje symptomy související s onemocněním, z nichž každý má skóre od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejhorší představitelné).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší počet příznaků a závažnost.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
|
|
Hodnocení kvality života (QoL) – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: Základní měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
|
Tento dotazník se skládá z otázek měřících fyzické funkce, omezení fyzické role, bolest, celkový zdravotní stav, vitalitu, sociální funkce, omezení emoční role a stav duševního zdraví.
Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0 a 100 a zvýšení skóre ukazuje, že kvalita života je vysoká.
|
Základní měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Celkové přežití u pacientů bez předchozí léčby inhibitorem JAK
|
Až 36 měsíců
|
|
Zmenšení velikosti (nebo objemu) sleziny
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Zmenšení velikosti (nebo objemu) sleziny bylo měřeno palpací
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna počtu pacientů s konstitučními příznaky
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Byl shromážděn počet pacientů se změnou konstitučních symptomů
|
Až 36 měsíců
|
|
Počáteční a konečná dávka ruxolitinibu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Byla odebrána počáteční a koncová dávka ruxolitinibu
|
Až 36 měsíců
|
|
Přerušení terapie a úprava dávky
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Byl shromážděn počet účastníků s přerušením léčby a úpravou dávky
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet pacientů s komorbiditami
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Byl shromážděn počet pacientů s komorbiditami
|
Až 36 měsíců
|
|
Závislost na krevní transfuzi
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Byl shromážděn počet pacientů se závislostí na krevních transfuzích
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet pacientů se souběžnou medikací
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Byl shromážděn počet pacientů se souběžnou medikací předepsanou k léčbě myelofibrózy a ke zvládání nežádoucích účinků
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Myeloproliferativní poruchy
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Primární myelofibróza
- Trombocytóza
- Trombocytémie, esenciální
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
Další identifikační čísla studie
- CINC424ADE05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární myelofibróza
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko