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胸膜生検および胸膜留置カテーテル留置を伴う胸膜鏡検査を受ける患者における局所麻酔薬としてのEXPARELまたはリドカン

2026年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

胸膜生検および胸膜留置カテーテル留置を伴う胸膜鏡検査を受ける患者を対象とした、局所麻酔薬としてのEXPARELと1%リドカンのランダム化盲検比較試験

この第 II 相試験では、胸膜生検および胸膜留置カテーテル留置を伴う胸膜鏡検査を受ける患者を対象に、局所麻酔薬としてのエクスパレルの効果をリドカンと比較して調査します。 この試験は、EXPAREL またはリドカンが患者をより快適にすることができるかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 処置後の全体的な胸痛スコア（Visual Analog Scale [VAS]スケールで測定）と回復からの退院時の処置後の胸痛（数値評価スケールで測定）をリポソームブピバカイン（EXPAREL）間で比較する。そして1パーセントのリドカイン。

第二の目的:

I. 回復からの退院時、処置後 24 時間および 48 時間の処置後の胸痛 (数値評価スケールで測定) を EXPAREL と 1% リドカインで比較します。

II. EXPARELと1パーセントのリドカインの間でベースラインから回復退院時までの全体的な胸痛スコア（VASスケールで測定）の変化、およびベースラインからの処置後の胸痛（数値評価スケールで測定）の経時的変化を評価する。

Ⅲ． EXPAREL と 1% リドカインの間で、24 時間以内および処置後 24 ～ 48 時間の麻薬の数を比較します。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ A: 患者は肋間神経ブロックへの注射によりリポソーム ブピバカインを受けます。

グループ B: 患者は胸膜鏡ポート切開部位および胸膜カテーテル留置部位への注射によってリドカインを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生検を伴う胸膜鏡検査および IPC 留置/胸腔チューブ留置のための呼吸器内科への紹介
  2. 年齢 > 18

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない

  2. 研究対象者は、以下のような研究の安全な完了を妨げる疾患または症状を患っている。

    ａ．エクスパレルに対するアレルギー反応

  3. 胸膜癒着術の必要性
  4. リドカインまたはその他の局所麻酔薬に対するアレルギー。
  5. 妊娠
  6. 臨床医が手術が安全でないと判断した進行性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA (リポソームブピバカイン)
患者は肋間神経ブロックへの注射によりリポソームブピバカインを投与されます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：リポソームブピバカイン
注射による投与
他の名前：
  • エクスパレル
  • ブピバカインリポソーム注射用懸濁液
アクティブコンパレータ：グループB (リドカイン)
患者は、胸膜鏡ポート切開部位および胸膜カテーテル留置部位への注射によってリドカインを投与されます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：リドカイン
注射による投与
他の名前：
  • リグノカイン
  • Ω-ジエチルアミノ-2,6-ジメチルアセトアニリド
  • クイバシル
  • ダンケイン
  • レオステシン
  • リドテシン
  • ルカイナ
  • 2-(ジエチルアミノ)-2'',6''-アセトキシリジド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル胸痛スコア
時間枠：学習完了までに平均1年
視覚アナログスケール 0 ～ 100 を使用して、回復領域からの退院時の全体的な胸痛スコアによって評価され、患者が経験する痛みを表します。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Horiana Grosu, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0237 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08954 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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