Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPAREL nebo Lidocane jako lokální anestetikum u pacientů podstupujících pleuroskopii s pleurální biopsií a zavedením zavedeného pleurálního katétru

5. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie EXPAREL vs 1% lidokan jako lokální anestetikum u pacientů podstupujících pleuroskopii s pleurální biopsií a zavedením zavedeného pleurálního katétru

Tato studie fáze II zkoumá účinek přípravku EXPAREL ve srovnání s lidokanem jako lokálním anestetikem u pacientů, kteří podstupují pleuroskopii s pleurální biopsií a zavedením trvalého pleurálního katétru. Cílem této studie je zjistit, zda je EXPAREL nebo lidokan schopen zajistit pacientům větší pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Pro srovnání globálního skóre bolesti na hrudi (měřeno na stupnici Visual Analog Scale [VAS]) po zákroku a po zákroku bolesti na hrudi (měřeno na numerické hodnotící škále), v době propuštění z zotavení mezi lipozomálním bupivakainem (EXPAREL) a 1 procento lidokainu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat bolest na hrudi po zákroku (měřeno na číselné stupnici) v době propuštění z zotavení, 24 hodin a 48 hodin po zákroku mezi EXPARELem a 1 procentem lidokainu.

II. Posoudit změnu celkového skóre bolesti na hrudi (měřeno na stupnici VAS) od výchozí hodnoty do doby propuštění z zotavení a bolesti na hrudi (měřeno na číselné stupnici) od výchozí hodnoty v čase mezi EXPAREL a 1 procentem lidokainu.

III. Porovnat počet narkotik během 24 hodin a 24 až 48 hodin po zákroku mezi EXPARELem a 1 procentem lidokainu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A: Pacienti dostávají lipozomální bupivakain injekcí do interkostálního nervového bloku.

SKUPINA B: Pacienti dostávají lidokain injekcí do míst řezu pleuroskopického portu a do místa zavedeného pleurálního katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučení k plicním službám pro pleuroskopii s biopsií a umístění IPC/umístění hrudní trubice
  2. Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

  2. Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    A. Alergická reakce na EXPAREL

  3. Potřeba pleurodézy
  4. Alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika.
  5. Těhotenství
  6. Pokročilé onemocnění jater, kdy lékař považuje postup za nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (lipozomální bupivakain)
Pacienti dostávají lipozomální bupivakain injekcí do interkostálního nervového bloku.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lipozomální bupivakain
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Aktivní komparátor: Skupina B (lidokain)
Pacienti dostávají lidokain injekcí do míst řezu pleuroskopického portu a do místa zavedeného pleurálního katétru.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lidokain
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Lignokain
  • Co-diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(Diethylamino)-2'',6''-acetoxylidid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre bolesti na hrudi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude hodnoceno globálním skóre bolesti na hrudi v době propuštění z oblasti zotavení pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 a představuje bolest, kterou pacient pociťuje.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0237 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08954 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pleurální novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit