EXPAREL eller Lidocane som lokalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår pleuroskopi med pleurabiopsi og plassering av inneliggende pleurakateter
En randomisert blindet kontrollert studie av EXPAREL vs 1 % lidokan som lokalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår pleuroskopi med pleurabiopsi og plassering av inneliggende pleurakateter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å sammenligne globale brystsmertescore (målt på Visual Analog Scale [VAS]-skalaen) post-prosedyre og post-prosessuelle brystsmerter (målt på den numeriske vurderingsskalaen), på tidspunktet for utskrivning fra restitusjon mellom liposomalt bupivakain (EXPAREL) og 1 prosent lidokain.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne brystsmerter etter prosedyren (målt på den numeriske vurderingsskalaen) på tidspunktet for utskrivning fra restitusjon, 24 timer og 48 timer etter prosedyren mellom EXPAREL og 1 prosent lidokain.
II. For å vurdere endringen i den globale brystsmerteskåren (målt på VAS-skalaen) fra baseline til tidspunktet for utskrivning fra restitusjon, og postprosedyremessige brystsmerter (målt på den numeriske vurderingsskalaen) fra baseline over tid mellom EXPAREL og 1 prosent lidokain.
III. For å sammenligne antall narkotiske stoffer innen 24 timer, og fra 24 til 48 timer etter prosedyren mellom EXPAREL og 1 prosent lidokain.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE A: Pasienter får liposomalt bupivakain via injeksjon i interkostal nerveblokk.
GRUPPE B: Pasienter får lidokain via injeksjon i pleuroskopiportens innsnitt og inneliggende pleurakatetersted.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til lungetjeneste for pleuroskopi med biopsier og IPC plassering/plassering av brystrør
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
en. Allergisk reaksjon på EXPAREL
- Behov for pleurodese
- Allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Svangerskap
- Avansert leversykdom der klinikeren anser prosedyren som usikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (liposomal bupivakain)
Pasienter får liposomalt bupivakain via injeksjon i interkostal nerveblokk.
|
Hjelpestudier
Gis via injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (lidokain)
Pasienter får lidokain via injeksjon i pleuroskopiportens innsnitt og inneliggende pleurakatetersted.
|
Hjelpestudier
Gis via injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global brystsmertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vil bli evaluert av den globale brystsmerteskåren ved utskrivning fra restitusjonsområdet ved bruk av en visuell analog skala 0-100 og representerer smerten pasienten opplever.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0237 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .