Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPAREL eller Lidocane som lokalbedøvelse hos patienter, der gennemgår pleuroskopi med pleurabiopsi og indlagt pleurakateter

23. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret blindt kontrolleret forsøg med EXPAREL vs 1 % lidocan som lokalbedøvelse hos patienter, der gennemgår pleuroskopi med pleurabiopsi og indlagt pleurakateterplacering

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​EXPAREL sammenlignet med lidocan som et lokalbedøvelsesmiddel hos patienter, der gennemgår pleuroskopi med pleurabiopsi og indlagt pleurakateter. Dette forsøg har til formål at se, om EXPAREL eller lidocane er i stand til at gøre patienterne mere komfortable.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne Global brystsmerte-score (målt på Visual Analog Scale [VAS]-skalaen) post-procedure og post-procedurelle brystsmerter (målt på den numeriske vurderingsskala), på tidspunktet for udskrivning fra restitution mellem liposomal bupivacain (EXPAREL) og 1 procent lidocain.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne brystsmerter efter proceduren (målt på den numeriske bedømmelsesskala) på tidspunktet for udskrivelsen fra bedring, 24 timer og 48 timer efter proceduren mellem EXPAREL og 1 procent lidocain.

II. At vurdere ændringen i den globale brystsmertescore (målt på VAS-skalaen) fra baseline til tidspunktet for udskrivning fra bedring, og post-procedurelige brystsmerter (målt på den numeriske vurderingsskala) fra baseline over tid mellem EXPAREL og 1 procent lidocain.

III. At sammenligne antallet af narkotika inden for 24 timer og fra 24 til 48 timer efter proceduren mellem EXPAREL og 1 procent lidokain.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A: Patienter får liposomalt bupivacain via injektion i den interkostale nerveblok.

GRUPPE B: Patienter modtager lidocain via injektion i pleuroskopiportens incisionssteder og det indlagte pleurakatetersted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Horiana Grosu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvisning til lungeservice til pleuroskopi med biopsier og IPC-placering/placering af brystrør
  2. Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke

  2. Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    en. Allergisk reaktion på EXPAREL

  3. Behov for pleurodesis
  4. Allergi over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  5. Graviditet
  6. Avanceret leversygdom, hvor klinikeren anser proceduren for usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (liposomal bupivacain)
Patienter får liposomalt bupivacain via injektion i den interkostale nerveblok.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Liposomal bupivacain
Gives via injektion
Andre navne:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension
Aktiv komparator: Gruppe B (lidokain)
Patienter modtager lidocain via injektion i pleuroskopiportens incisionssteder og det indlagte pleurakatetersted.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Lidokain
Gives via injektion
Andre navne:
  • Lignocain
  • O-diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(diethylamino)-2'',6''-acetoxylidid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global brystsmerter score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vil blive evalueret af den globale brystsmerte-score på tidspunktet for udskrivelse fra restitutionsområdet ved hjælp af en visuel analog skala 0-100 og repræsenterer den smerte, patienten oplever.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0237 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08954 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleura-neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner