EXPAREL tai Lidocane paikallispuudutteena potilailla, joille tehdään pleuroskopia ja keuhkopussin biopsia ja pysyvä keuhkopussin katetri
Satunnaistettu sokkokontrolloitu koe EXPAREL vs 1 % lidokaanista paikallispuudutteena potilailla, joille tehdään pleuroskopia ja keuhkopussin biopsia ja pysyvä keuhkopussin katetri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa maailmanlaajuisia rintakipupisteitä (mitattuna Visual Analog Scale [VAS] -asteikolla) toimenpiteen jälkeen ja toimenpiteen jälkeistä rintakipua (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) liposomaalisen bupivakaiinin (EXPAREL) välillä toipumisen jälkeen ja 1 prosentti lidokaiinia.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa toimenpiteen jälkeistä rintakipua (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) toipumisen jälkeen, 24 tuntia ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen EXPARELin ja 1 prosentin lidokaiinin välillä.
II. Arvioimaan maailmanlaajuisen rintakipupisteen (mitattu VAS-asteikolla) muutosta lähtötilanteesta toipumisen jälkeen ja toimenpiteen jälkeistä rintakipua (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla) lähtötasosta ajan kuluessa EXPARELin ja 1 prosentin lidokaiinin välillä.
III. Vertailla huumeiden määrää 24 tunnin sisällä ja 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen EXPARELin ja 1 prosentin lidokaiinin välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ A: Potilaat saavat liposomaalista bupivakaiinia injektiona kylkiluiden väliseen hermolohkoon.
RYHMÄ B: Potilaat saavat lidokaiinia injektiona pleuroskopiaportin viiltokohtiin ja keuhkopussin katetrin pysyvään kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete keuhkohoitoon pleuroskopiaa varten biopsioiden ja IPC-asetuksen/rintaputken sijoituksen kanssa
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:
a. Allerginen reaktio EXPARELille
- Pleurodeesin tarve
- Allergia lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
- Raskaus
- Pitkälle edennyt maksasairaus, jossa kliinikon mielestä toimenpide ei ole turvallinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (liposomaalinen bupivakaiini)
Potilaat saavat liposomaalista bupivakaiinia injektiona kylkiluiden väliseen hermolohkoon.
|
Apututkimukset
Annetaan injektiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (lidokaiini)
Potilaat saavat lidokaiinia injektiona pleuroskopiaportin viiltokohtiin ja keuhkopussin katetrin pysyvään kohtaan.
|
Apututkimukset
Annetaan injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen rintakipupisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidaan maailmanlaajuisen rintakipupisteen perusteella toipumisalueelta kotiuttamishetkellä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ja se edustaa potilaan kokemaa kipua.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0237 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .