EXPAREL eller Lidocane som lokalbedövning hos patienter som genomgår pleuroskopi med pleurabiopsi och placering av inneboende pleurakateter
En randomiserad blindad kontrollerad studie av EXPAREL vs 1 % lidokan som lokalbedövning hos patienter som genomgår pleuroskopi med pleuralbiopsi och placering av inneboende pleuralkateter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra globala bröstsmärtpoäng (mätt på Visual Analog Scale [VAS]-skalan) efter ingrepp och postprocedur bröstsmärta (mätt på den numeriska betygsskalan), vid tidpunkten för utskrivning från återhämtning mellan liposomalt bupivakain (EXPAREL) och 1 procent lidokain.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra bröstsmärtor efter proceduren (mätt på den numeriska betygsskalan) vid tidpunkten för utskrivning från återhämtning, 24 timmar och 48 timmar efter proceduren mellan EXPAREL och 1 procent lidokain.
II. Att bedöma förändringen i den globala bröstsmärtpoängen (mätt på VAS-skalan) från baslinjen till tidpunkten för utskrivning från återhämtning, och postprocedurell bröstsmärta (mätt på den numeriska betygsskalan) från baslinjen över tiden mellan EXPAREL och 1 procent lidokain.
III. Att jämföra antalet narkotika inom 24 timmar och från 24 till 48 timmar efter ingreppet mellan EXPAREL och 1 procent lidokain.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP A: Patienterna får liposomalt bupivakain via injektion i det interkostala nervblocket.
GRUPP B: Patienter får lidokain via injektion i pleuroskopiportens incisionsställen och det inneboende pleurala kateterstället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remiss till lungtjänst för pleuroskopi med biopsier och IPC-placering/bröstslangsplacering
- Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien, inklusive:
a. Allergisk reaktion mot EXPAREL
- Behov av pleurodes
- Allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika.
- Graviditet
- Avancerad leversjukdom där läkaren anser att proceduren är osäker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (liposomal bupivakain)
Patienter får liposomalt bupivakain via injektion i det interkostala nervblocket.
|
Sidostudier
Ges via injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (lidokain)
Patienterna får lidokain via injektion i pleuroskopiportens incisionsställen och det inneboende pleurala kateterstället.
|
Sidostudier
Ges via injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bröstsmärta poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kommer att utvärderas av den globala bröstsmärtpoängen vid tidpunkten för utskrivning från återhämtningsområdet med hjälp av en visuell analog skala 0-100 och representerar smärtan som patienten upplever.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0237 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .