EXPAREL lub Lidocane jako miejscowe środki znieczulające u pacjentów poddawanych pleuroskopii z biopsją opłucnej i założonym na stałe cewnikiem opłucnowym
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie porównujące produkt EXPAREL z 1% lidokanem jako środkiem miejscowo znieczulającym u pacjentów poddawanych pleuroskopii z biopsją opłucnej i założonym na stałe cewnikiem opłucnowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie globalnej punktacji bólu w klatce piersiowej (mierzonej w skali Visual Analog Scale [VAS]) bólu w klatce piersiowej po zabiegu i po zabiegu (mierzonej w numerycznej skali ocen), w momencie wypisu z bupiwakainy liposomalnej (EXPAREL) i 1 procent lidokainy.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie bólu w klatce piersiowej po zabiegu (mierzonego na numerycznej skali oceny) w momencie wypisu z rekonwalescencji, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu pomiędzy preparatem EXPAREL i 1% lidokainą.
II. Ocena zmiany ogólnej oceny bólu w klatce piersiowej (mierzonej w skali VAS) od wartości początkowej do czasu wypisu po wyzdrowieniu oraz bólu w klatce piersiowej po zabiegu (mierzonego w numerycznej skali ocen) od wartości wyjściowej w czasie między preparatem EXPAREL a 1% lidokainą.
III. Porównanie ilości narkotyków w ciągu 24 godzin i od 24 do 48 godzin po zabiegu pomiędzy preparatem EXPAREL a 1% lidokainą.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA A: Pacjenci otrzymują liposomalną bupiwakainę poprzez wstrzyknięcie do blokady nerwu międzyżebrowego.
GRUPA B: Pacjenci otrzymują lidokainę poprzez wstrzyknięcie w miejsca nacięcia portu opłucnowego i założonego na stałe miejsca cewnika opłucnowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie do poradni pulmonologicznej w celu przeprowadzenia pleuroskopii z biopsją i umieszczeniem IPC/założeniem klatki piersiowej
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, w tym:
A. Reakcja alergiczna na EXPAREL
- Potrzeba pleurodezy
- Alergie na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
- Ciąża
- Zaawansowana choroba wątroby, gdy klinicysta uzna tę procedurę za niebezpieczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (bupiwakaina liposomalna)
Pacjenci otrzymują liposomalną bupiwakainę poprzez wstrzyknięcie do blokady nerwu międzyżebrowego.
|
Badania pomocnicze
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (lidokaina)
Pacjenci otrzymują lidokainę poprzez wstrzyknięcie w miejsca nacięcia portu opłucnej i założonego na stałe miejsca cewnika opłucnowego.
|
Badania pomocnicze
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zostanie oceniony na podstawie globalnej oceny bólu w klatce piersiowej w momencie wypisu z obszaru rekonwalescencji przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 i reprezentuje ból odczuwany przez pacjenta.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0237 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .