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EXPAREL 或利多康作为局部麻醉剂用于接受胸膜活检和留置胸膜导管置入术的胸膜镜检查患者

2026年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

在接受胸膜镜检查、胸膜活检和留置胸膜导管放置的患者中，EXPAREL 与 1% 利多康作为局部麻醉剂的随机盲对照试验

该 II 期试验调查了 EXPAREL 与利多康相比作为局部麻醉剂对正在接受胸膜镜检查、胸膜活检和留置胸膜导管放置的患者的影响。 该试验旨在了解 EXPAREL 或利多康是否能够使患者更加舒适。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较脂质体布比卡因 (EXPAREL) 恢复出院时的总体胸痛评分（在视觉模拟量表 [VAS] 量表上测量）和术后胸痛（在数字评分量表上测量）和 1% 的利多卡因。

次要目标：

I. 比较 EXPAREL 和 1% 利多卡因在术后 24 小时和 48 小时恢复出院时的术后胸痛（根据数字评定量表测量）。

二。 评估在 EXPAREL 和 1% 利多卡因之间从基线到恢复出院时间的总体胸痛评分（在 VAS 量表上测量）的变化，以及从基线开始的术后胸痛（在数字评分量表上测量）随时间的变化。

三、 比较 24 小时内和 24 至 48 小时后 EXPAREL 和 1% 利多卡因之间的麻醉剂数量。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

A 组：患者通过注射到肋间神经阻滞中接受脂质体布比卡因。

B 组：患者通过注射到胸膜镜端口切口部位和留置胸膜导管部位接受利多卡因。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 转诊至肺科服务进行胸膜镜活检和 IPC 放置/胸管放置
  2. 年龄 > 18

排除标准：

  1. 无法提供知情同意

  2. 研究对象患有任何干扰安全完成研究的疾病或病症，包括：

    A。对 EXPAREL 的过敏反应

  3. 需要胸膜固定术
  4. 对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏。
  5. 怀孕
  6. 临床医生认为手术不安全的晚期肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（脂质体布比卡因）
患者通过注射到肋间神经阻滞中接受脂质体布比卡因。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：脂质体布比卡因
通过注射给药
其他名称：
  • Exparel
  • 布比卡因脂质体注射混悬液
有源比较器：B组（利多卡因）
患者通过注射到胸膜镜端口切口部位和留置胸膜导管部位接受利多卡因。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：利多卡因
通过注射给药
其他名称：
  • 利多卡因
  • .omega.-二乙氨基-2,6-二甲基乙酰苯胺
  • Cuivasil
  • 邓肯
  • 牛骨素
  • 脂多素
  • 芸香
  • 2-(二乙氨基)-2'',6''-乙酰氧基

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体胸痛评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
将使用 0-100 视觉模拟量表从恢复区出院时通过整体胸痛评分进行评估，并代表患者所经历的疼痛。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Horiana Grosu, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月23日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0237 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08954 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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