EXPAREL ou Lidocane como anestésico local em pacientes submetidos a pleuroscopia com biópsia pleural e colocação de cateter pleural de demora
Um estudo randomizado, cego e controlado de EXPAREL versus 1% Lidocane como anestésico local em pacientes submetidos à pleuroscopia com biópsia pleural e colocação de cateter pleural de demora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a pontuação global da dor torácica (medida na escala Visual Analog Scale [VAS]) pós-procedimento e dor torácica pós-procedimento (medida na escala de classificação numérica), no momento da alta da recuperação entre bupivacaína lipossomal (EXPAREL) e lidocaína a 1 por cento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a dor torácica pós-procedimento (medida na escala numérica) no momento da alta da recuperação, 24 horas e 48 horas após o procedimento entre EXPAREL e lidocaína a 1 por cento.
II. Avaliar a mudança na pontuação global da dor torácica (medida na escala VAS) desde o início até o momento da alta da recuperação e dor torácica pós-procedimento (medida na escala de classificação numérica) desde o início ao longo do tempo entre EXPAREL e 1 por cento de lidocaína.
III. Comparar o número de narcóticos em 24 horas e 24 a 48 horas após o procedimento entre EXPAREL e lidocaína a 1 por cento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Os pacientes recebem bupivacaína lipossomal por meio de injeção no bloqueio do nervo intercostal.
GRUPO B: Os pacientes recebem lidocaína por injeção nos locais de incisão da porta de pleuroscopia e no local do cateter pleural de demora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para serviços pulmonares para pleuroscopia com biópsias e colocação de IPC/colocação de tubo torácico
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
a. Reação alérgica ao EXPAREL
- Necessidade de pleurodese
- Alergias à lidocaína ou outros anestésicos locais.
- Gravidez
- Doença hepática avançada em que o médico considera o procedimento inseguro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (bupivacaína lipossômica)
Os pacientes recebem bupivacaína lipossomal por meio de injeção no bloqueio do nervo intercostal.
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Estudos auxiliares
Dado via injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (lidocaína)
Os pacientes recebem lidocaína por injeção nos locais de incisão da porta de pleuroscopia e no local do cateter pleural de demora.
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Estudos auxiliares
Dado via injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore global de dor no peito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será avaliado pelo escore Global de dor torácica no momento da alta da área de recuperação utilizando uma Escala Visual Analógica de 0 a 100 e representa a dor sentida pelo paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0237 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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