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EXPAREL ou Lidocane como anestésico local em pacientes submetidos a pleuroscopia com biópsia pleural e colocação de cateter pleural de demora

22 de setembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo randomizado, cego e controlado de EXPAREL versus 1% Lidocane como anestésico local em pacientes submetidos à pleuroscopia com biópsia pleural e colocação de cateter pleural de demora

Este estudo de fase II investiga o efeito do EXPAREL comparado ao lidocano como anestésico local em pacientes submetidos a pleuroscopia com biópsia pleural e colocação de cateter pleural de demora. Este estudo visa verificar se EXPAREL ou lidocane é capaz de tornar os pacientes mais confortáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a pontuação global da dor torácica (medida na escala Visual Analog Scale [VAS]) pós-procedimento e dor torácica pós-procedimento (medida na escala de classificação numérica), no momento da alta da recuperação entre bupivacaína lipossomal (EXPAREL) e lidocaína a 1 por cento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a dor torácica pós-procedimento (medida na escala numérica) no momento da alta da recuperação, 24 horas e 48 horas após o procedimento entre EXPAREL e lidocaína a 1 por cento.

II. Avaliar a mudança na pontuação global da dor torácica (medida na escala VAS) desde o início até o momento da alta da recuperação e dor torácica pós-procedimento (medida na escala de classificação numérica) desde o início ao longo do tempo entre EXPAREL e 1 por cento de lidocaína.

III. Comparar o número de narcóticos em 24 horas e 24 a 48 horas após o procedimento entre EXPAREL e lidocaína a 1 por cento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO A: Os pacientes recebem bupivacaína lipossomal por meio de injeção no bloqueio do nervo intercostal.

GRUPO B: Os pacientes recebem lidocaína por injeção nos locais de incisão da porta de pleuroscopia e no local do cateter pleural de demora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Horiana Grosu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Encaminhamento para serviços pulmonares para pleuroscopia com biópsias e colocação de IPC/colocação de tubo torácico
  2. Idade > 18

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado

  2. O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:

    a. Reação alérgica ao EXPAREL

  3. Necessidade de pleurodese
  4. Alergias à lidocaína ou outros anestésicos locais.
  5. Gravidez
  6. Doença hepática avançada em que o médico considera o procedimento inseguro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (bupivacaína lipossômica)
Os pacientes recebem bupivacaína lipossomal por meio de injeção no bloqueio do nervo intercostal.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Bupivacaína Lipossomal
Dado via injeção
Outros nomes:
  • Exparel
  • Suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
Comparador Ativo: Grupo B (lidocaína)
Os pacientes recebem lidocaína por injeção nos locais de incisão da porta de pleuroscopia e no local do cateter pleural de demora.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Lidocaína
Dado via injeção
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • .omega.-Dietilamino-2,6-dimetilacetanilida
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesina
  • Lidotesina
  • Rucaina
  • 2-(Dietilamino)-2'',6''-acetoxilidida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore global de dor no peito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Será avaliado pelo escore Global de dor torácica no momento da alta da área de recuperação utilizando uma Escala Visual Analógica de 0 a 100 e representa a dor sentida pelo paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0237 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08954 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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