EXPAREL of Lidocane als lokaal anestheticum bij patiënten die pleuroscopie ondergaan met pleurale biopsie en plaatsing van een pleurale katheter
Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie van EXPAREL versus 1% lidocane als lokaal anestheticum bij patiënten die pleuroscopie ondergaan met pleurale biopsie en plaatsing van een pleurale katheter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Ter vergelijking van de globale pijnscore op de borst (gemeten op de Visual Analog Scale [VAS]-schaal) na de procedure en postprocedurele pijn op de borst (gemeten op de numerieke beoordelingsschaal), op het moment van ontslag uit herstel tussen liposomaal bupivacaïne (EXPAREL) en 1 procent lidocaïne.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Ter vergelijking van postprocedurele pijn op de borst (gemeten op de numerieke beoordelingsschaal) op het moment van ontslag uit herstel, 24 uur en 48 uur na de procedure tussen EXPAREL en 1 procent lidocaïne.
II. Om de verandering te beoordelen in de globale pijnscore op de borst (gemeten op de VAS-schaal) vanaf de basislijn tot het tijdstip van ontslag uit herstel, en postprocedurele pijn op de borst (gemeten op de numerieke beoordelingsschaal) vanaf de basislijn in de tijd tussen EXPAREL en 1 procent lidocaïne.
III. Om het aantal verdovende middelen binnen 24 uur en van 24 tot 48 uur na de procedure te vergelijken tussen EXPAREL en 1 procent lidocaïne.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP A: Patiënten krijgen liposomaal bupivacaïne via injectie in het intercostale zenuwblok.
GROEP B: Patiënten krijgen lidocaïne via injectie in de incisieplaatsen van de pleuroscopiepoort en in de verblijfplaats van de pleurale katheter.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing naar longdiensten voor pleuroscopie met biopsieën en IPC-plaatsing/thoraxdrainage
- Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die een veilige afronding van de studie belemmert, waaronder:
A. Allergische reactie op EXPAREL
- Behoefte aan pleurodese
- Allergieën voor lidocaïne of andere lokale anesthetica.
- Zwangerschap
- Gevorderde leverziekte waarbij de arts de procedure onveilig acht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (liposomaal bupivacaïne)
Patiënten krijgen liposomaal bupivacaïne via injectie in de intercostale zenuwblokkade.
|
Nevenstudies
Gegeven via injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (lidocaïne)
Patiënten krijgen lidocaïne via injectie in de incisieplaatsen van de pleuroscopiepoort en in de pleurale katheterplaats.
|
Nevenstudies
Gegeven via injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale pijnscore op de borst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Zal worden geëvalueerd door de globale pijnscore op de borst op het moment van ontslag uit de verkoeverkamer met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 en vertegenwoordigt de pijn die de patiënt ervaart.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0237 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .