EXPAREL ou Lidocane comme anesthésique local chez les patients subissant une pleuroscopie avec biopsie pleurale et placement d'un cathéter pleural à demeure
Un essai contrôlé randomisé en aveugle comparant EXPAREL à 1 % de lidocane comme anesthésique local chez des patients subissant une pleuroscopie avec biopsie pleurale et placement d'un cathéter pleural à demeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour comparer le score global de douleur thoracique (mesuré sur l'échelle Visual Analog Scale [EVA]) post-procédure et post-procédure douleur thoracique (mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique), au moment de la sortie de récupération entre la bupivacaïne liposomale (EXPAREL) et 1 pour cent de lidocaïne.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour comparer la douleur thoracique post-opératoire (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) au moment de la sortie de la récupération, 24 heures et 48 heures après l'intervention entre EXPAREL et la lidocaïne à 1 %.
II. Évaluer l'évolution du score global de douleur thoracique (mesurée sur l'échelle EVA) entre le départ et le moment de la sortie de la convalescence, et la douleur thoracique post-opératoire (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) depuis le départ au fil du temps entre EXPAREL et la lidocaïne à 1 %.
III. Comparer le nombre de stupéfiants dans les 24 heures et de 24 à 48 heures après l'intervention entre EXPAREL et la lidocaïne à 1 %.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE A : Les patients reçoivent de la bupivacaïne liposomale par injection dans le bloc nerveux intercostal.
GROUPE B : Les patients reçoivent de la lidocaïne par injection dans les sites d'incision du port de pleuroscopie et le site du cathéter pleural à demeure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aiguillage vers les services pulmonaires pour pleuroscopie avec biopsies et pose de CPI/pose de drain thoracique
- Âge > 18
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Le sujet de l'étude a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :
un. Réaction allergique à EXPAREL
- Besoin de pleurodèse
- Allergies à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
- Grossesse
- Maladie hépatique avancée où le clinicien juge la procédure dangereuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (bupivacaïne liposomale)
Les patients reçoivent de la bupivacaïne liposomale par injection dans le bloc nerveux intercostal.
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Etudes annexes
Administré par injection
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B (lidocaïne)
Les patients reçoivent de la lidocaïne par injection dans les sites d'incision du port de pleuroscopie et le site du cathéter pleural à demeure.
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Etudes annexes
Administré par injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de douleur thoracique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sera évalué par le score global de douleur thoracique au moment de la sortie de la zone de récupération à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 et représente la douleur ressentie par le patient.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0237 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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