흉막 생검 및 유치 흉막 카테터 배치로 흉막경 검사를 받는 환자의 국소 마취제로서 EXPAREL 또는 Lidocane
흉막 생검 및 유치 흉막 카테터 배치와 함께 흉막경 검사를 받는 환자의 국소 마취제로서 EXPAREL 대 1% 리도칸의 무작위 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 리포솜 부피바카인(EXPAREL) 사이의 회복에서 퇴원 시 절차 후 전체 흉통 점수(시각적 아날로그 척도[VAS] 척도로 측정됨) 및 시술 후 흉통(숫자 등급 척도로 측정됨)을 비교하기 위해 및 1% 리도카인.
2차 목표:
I. EXPAREL과 1% 리도카인 사이의 시술 후 24시간 및 48시간 후 회복에서 퇴원할 때 시술 후 흉통(숫자 등급 척도로 측정)을 비교합니다.
II. 기준선에서 회복에서 퇴원할 때까지 전체 흉통 점수(VAS 척도에서 측정)의 변화와 기준선에서 시술 후 흉통(숫자 등급 척도로 측정)의 시간 경과에 따른 EXPAREL과 1% 리도카인 사이의 변화를 평가합니다.
III. EXPAREL과 1% 리도카인 사이의 시술 후 24시간 이내 및 시술 후 24~48시간 동안 마약의 수를 비교합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 늑간 신경 블록에 주사를 통해 리포솜 부피바카인을 투여받습니다.
그룹 B: 환자는 흉막경 포트 절개 부위 및 내재하는 흉막 카테터 부위에 주사를 통해 리도카인을 투여받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검 및 IPC 배치/흉관 배치를 통한 흉막경 검사를 위한 폐 서비스로 의뢰
- 나이 > 18
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
연구 피험자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태가 있습니다.
ㅏ. EXPAREL에 대한 알레르기 반응
- 흉막 유착술 필요
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 임신
- 임상의가 절차가 안전하지 않다고 간주하는 진행성 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(리포솜 부피바카인)
환자는 늑간 신경 블록에 주사를 통해 리포솜 부피바카인을 받습니다.
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보조 연구
주사를 통해 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(리도카인)
환자는 pleuroscopy 포트 절개 부위와 내재하는 흉막 카테터 부위에 주사를 통해 리도카인을 받습니다.
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보조 연구
주사를 통해 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 흉통 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Visual Analog Scale 0-100을 사용하여 회복 영역에서 퇴원할 때 전체 흉통 점수로 평가하고 환자가 경험한 통증을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0237 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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