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EXPAREL oder Lidocane als Lokalanästhetikum bei Patienten, die sich einer Pleuroskopie mit Pleurabiopsie und Platzierung eines Pleurakatheters unterziehen

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie mit EXPAREL im Vergleich zu 1 % Lidocane als Lokalanästhetikum bei Patienten, die sich einer Pleuroskopie mit Pleurabiopsie und Platzierung eines Pleurakatheters unterziehen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von EXPAREL im Vergleich zu Lidocane als Lokalanästhetikum bei Patienten, die sich einer Pleuroskopie mit Pleurabiopsie und Platzierung eines Pleurakatheters unterziehen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob EXPAREL oder Lidocane den Patienten mehr Komfort bieten können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des globalen Brustschmerz-Scores (gemessen auf der Skala der visuellen Analogskala [VAS]) nach dem Eingriff und des Brustschmerzes nach dem Eingriff (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung zwischen liposomalem Bupivacain (EXPAREL) und 1 Prozent Lidocain.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Brustschmerzen nach dem Eingriff (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff zwischen EXPAREL und 1 Prozent Lidocain.

II. Zur Beurteilung der Veränderung des globalen Brustschmerzscores (gemessen auf der VAS-Skala) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung sowie der Brustschmerzen nach dem Eingriff (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) vom Ausgangswert über die Zeit zwischen EXPAREL und 1 Prozent Lidocain.

III. Vergleich der Anzahl der Betäubungsmittel innerhalb von 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach dem Eingriff zwischen EXPAREL und 1 Prozent Lidocain.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE A: Patienten erhalten liposomales Bupivacain durch Injektion in die Interkostalnervenblockade.

GRUPPE B: Patienten erhalten Lidocain durch Injektion in die Inzisionsstellen des Pleuroskopie-Ports und die Verweilstelle des Pleurakatheters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überweisung an pulmonale Dienste zur Pleuroskopie mit Biopsien und IPC-Platzierung/Brustkorbplatzierung
  2. Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

  2. Der Studienteilnehmer hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:

    A. Allergische Reaktion auf EXPAREL

  3. Notwendigkeit einer Pleurodese
  4. Allergien gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika.
  5. Schwangerschaft
  6. Fortgeschrittene Lebererkrankung, bei der der Arzt den Eingriff für unsicher hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (liposomales Bupivacain)
Patienten erhalten liposomales Bupivacain durch Injektion in die Interkostalnervenblockade.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Aktiver Komparator: Gruppe B (Lidocain)
Die Patienten erhalten Lidocain durch Injektion in die Inzisionsstellen des Pleuroskopie-Ports und in die Verweilstelle des Pleurakatheters.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Lidocain
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lignocain
  • Ω-Diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(Diethylamino)-2'',6''-acetoxylidid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Brustschmerz-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wird anhand des globalen Brustschmerz-Scores zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachbereich anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet und stellt die vom Patienten empfundenen Schmerzen dar.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0237 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08954 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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