Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXPAREL или лидокан в качестве местного анестетика у пациентов, перенесших плевроскопию с биопсией плевры и установкой постоянного плеврального катетера

5 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное слепое контролируемое исследование EXPAREL в сравнении с 1% лидоканом в качестве местного анестетика у пациентов, перенесших плевроскопию с биопсией плевры и установкой постоянного плеврального катетера

Это исследование фазы II исследует влияние EXPAREL по сравнению с лидоканом в качестве местного анестетика у пациентов, которым проводится плевроскопия с плевральной биопсией и установкой постоянного плеврального катетера. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, могут ли EXPAREL или лидокан сделать пациентов более комфортными.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить общую оценку боли в груди (измеряемую по шкале визуальной аналоговой шкалы [ВАШ]) после процедуры и боль в груди после процедуры (измеряемую по числовой оценочной шкале) во время выписки после выздоровления между липосомальным бупивакаином (EXPAREL). и 1-процентный лидокаин.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить послеоперационную боль в груди (измеряемую по числовой шкале оценки) во время выписки из реабилитационного периода, через 24 часа и 48 часов после процедуры между EXPAREL и 1-процентным лидокаином.

II. Оценить изменение общей оценки боли в груди (измеряемой по шкале ВАШ) от исходного уровня до момента выписки из выздоровления, а также боли в груди после процедуры (измеряемой по числовой оценочной шкале) по сравнению с исходным уровнем с течением времени между EXPAREL и 1-процентным раствором лидокаина.

III. Сравнить количество наркотиков в течение 24 часов и от 24 до 48 часов после процедуры между EXPAREL и 1-процентным лидокаином.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА A: Пациенты получают липосомальный бупивакаин путем инъекции в межреберную блокаду нерва.

ГРУППА B: Пациенты получают лидокаин путем инъекции в места разрезов порта плевроскопии и место постоянного плеврального катетера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Направление в пульмонологическую службу для плевроскопии с биопсией и установки ИПК/установки плевральной дренажной трубки
  2. Возраст > 18

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие

  2. Субъект исследования имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, в том числе:

    а. Аллергическая реакция на EXPAREL

  3. Необходимость плевродеза
  4. Аллергия на лидокаин или другие местные анестетики.
  5. Беременность
  6. Прогрессирующее заболевание печени, когда врач считает процедуру небезопасной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (липосомальный бупивакаин)
Пациенты получают липосомальный бупивакаин путем инъекции в межреберную блокаду нерва.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • Exparel
  • Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Активный компаратор: Группа Б (лидокаин)
Пациенты получают лидокаин путем инъекции в места разрезов порта плевроскопии и в место постоянного плеврального катетера.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Лидокаин
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Омега-диэтиламино-2,6-диметилацетанилид
  • Кувасил
  • Дункейн
  • Леостесин
  • Лидотезин
  • Рукайна
  • 2-(Диэтиламино)-2'',6''-ацетоксилид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка боли в груди
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Будет оцениваться по общему баллу боли в груди во время выписки из зоны восстановления с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 и представляет боль, которую испытывает пациент.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0237 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08954 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться