EXPAREL o lidocano como anestésico local en pacientes sometidos a pleuroscopia con biopsia pleural y colocación de catéter pleural permanente
Un ensayo controlado ciego aleatorizado de EXPAREL frente a lidocano al 1 % como anestésico local en pacientes sometidos a pleuroscopia con biopsia pleural y colocación de catéter pleural permanente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la puntuación de dolor torácico global (medida en la escala Visual Analog Scale [VAS]) después del procedimiento y el dolor torácico posterior al procedimiento (medido en la escala de calificación numérica), en el momento del alta de la recuperación entre bupivacaína liposomal (EXPAREL) y lidocaína al 1 por ciento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar el dolor torácico posterior al procedimiento (medido en la escala de calificación numérica) en el momento del alta de la recuperación, 24 horas y 48 horas posteriores al procedimiento entre EXPAREL y lidocaína al 1 por ciento.
II. Evaluar el cambio en la puntuación global del dolor torácico (medido en la escala VAS) desde el inicio hasta el momento del alta de la recuperación, y el dolor torácico posterior al procedimiento (medido en la escala de calificación numérica) desde el inicio a lo largo del tiempo entre EXPAREL y lidocaína al 1 por ciento.
tercero Comparar el número de narcóticos en 24 horas, y de 24 a 48 horas post procedimiento entre EXPAREL y lidocaína al 1 por ciento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Los pacientes reciben bupivacaína liposomal a través de una inyección en el bloqueo del nervio intercostal.
GRUPO B: Los pacientes reciben lidocaína a través de una inyección en los sitios de incisión del puerto de pleuroscopia y el sitio del catéter pleural permanente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación a servicios pulmonares para pleuroscopia con biopsias y colocación de IPC/colocación de tubo torácico
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:
a. Reacción alérgica a EXPAREL
- Necesidad de pleurodesis
- Alergias a la lidocaína u otros anestésicos locales.
- El embarazo
- Enfermedad hepática avanzada en la que el médico considera que el procedimiento no es seguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (bupivacaína liposomal)
Los pacientes reciben bupivacaína liposomal a través de una inyección en el bloqueo del nervio intercostal.
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Estudios complementarios
Administrado por inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (lidocaína)
Los pacientes reciben lidocaína a través de una inyección en los sitios de incisión del puerto de pleuroscopia y en el sitio del catéter pleural permanente.
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Estudios complementarios
Administrado por inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global del dolor torácico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se evaluará mediante la puntuación global de dolor torácico en el momento del alta del área de recuperación utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 y representa el dolor experimentado por el paciente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0237 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08954 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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