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EXPAREL o Lidocane come anestetico locale in pazienti sottoposti a pleuroscopia con biopsia pleurica e posizionamento di catetere pleurico a permanenza

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato controllato in cieco di EXPAREL vs Lidocane all'1% come anestetico locale in pazienti sottoposti a pleuroscopia con biopsia pleurica e posizionamento di catetere pleurico a permanenza

Questo studio di fase II indaga l'effetto di EXPAREL rispetto al lidocane come anestetico locale in pazienti sottoposti a pleuroscopia con biopsia pleurica e posizionamento di catetere pleurico a permanenza. Questo studio mira a vedere se EXPAREL o lidocane sono in grado di rendere i pazienti più a loro agio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il punteggio del dolore toracico globale (misurato sulla scala Visual Analog Scale [VAS]) post-procedura e il dolore toracico post procedurale (misurato sulla scala di valutazione numerica), al momento della dimissione dal recupero tra bupivacaina liposomiale (EXPAREL) e l'1% di lidocaina.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il dolore toracico post procedurale (misurato sulla scala di valutazione numerica) al momento della dimissione dal recupero, 24 ore e 48 ore dopo la procedura tra EXPAREL e lidocaina all'1%.

II. Valutare la variazione del punteggio globale del dolore toracico (misurato sulla scala VAS) dal basale al momento della dimissione dal recupero e il dolore toracico post procedurale (misurato sulla scala di valutazione numerica) dal basale nel tempo tra EXPAREL e 1% di lidocaina.

III. Per confrontare il numero di stupefacenti entro 24 ore e da 24 a 48 ore dopo la procedura tra EXPAREL e lidocaina all'1%.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti ricevono bupivacaina liposomiale tramite iniezione nel blocco del nervo intercostale.

GRUPPO B: i pazienti ricevono lidocaina tramite iniezione nei siti di incisione della porta pleuroscopica e nel sito del catetere pleurico a permanenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Invio ai servizi polmonari per pleuroscopia con biopsie e posizionamento IPC/posizionamento tubo toracico
  2. Età > 18

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato

  2. Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:

    UN. Reazione allergica a EXPAREL

  3. Necessità di pleurodesi
  4. Allergie alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
  5. Gravidanza
  6. Malattia epatica avanzata in cui il medico ritiene la procedura non sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (bupivacaina liposomiale)
I pazienti ricevono bupivacaina liposomiale tramite iniezione nel blocco del nervo intercostale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bupivacaina liposomiale
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • Exparel
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Comparatore attivo: Gruppo B (lidocaina)
I pazienti ricevono lidocaina tramite iniezione nei siti di incisione della porta pleuroscopica e nel sito del catetere pleurico a permanenza.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Lidocaina
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • Lignocaina
  • .omega.-dietilammino-2,6-dimetilacetanilide
  • Cuivasil
  • Duncain
  • Leostesina
  • Lidotesina
  • Rucaina
  • 2-(dietilammino)-2'',6''-acetossilidide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale del dolore toracico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sarà valutato dal punteggio globale del dolore toracico al momento della dimissione dall'area di recupero utilizzando una scala analogica visiva 0-100 e rappresenta il dolore provato dal paziente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Horiana Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0237 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08954 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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