プロバイオティクスの安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. -18〜65歳の健康な男性または女性の被験者。
3. -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0kg/m2。
4. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、および検査値。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、禁欲を実践しなければならない（これが被験者の好ましい通常のライフスタイルである場合にのみ許可される）か、妊娠を防ぐために失敗率が1％未満の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない（組み合わせ[エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む] 排卵の抑制に関連するホルモン避妊 [経口、膣内、経皮]、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 [経口、注射可能、埋め込み型]、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS] ]) 投与の少なくとも 4 週間前から最後の投与の 4 週間後まで。 非出産の可能性のある女性被験者は、不妊手術（卵管結紮または永久的な両側卵管閉塞）を受けた閉経前の女性として定義されます。または 12 か月の無月経として定義される閉経後 (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] 25-140 IE/L の同時検出を伴う血液サンプルが確認されます)。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患の病歴または進行中。
2. -IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
3. -基底細胞癌の in situ 除去を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
4. -研究期間内に計画された大手術。
5. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVのスクリーニングで陽性の結果。
6. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または乳酸桿菌プロバイオティクス治療に対する過敏症の病歴。
7. -過敏性腸症候群（IBS）、便秘、軟便または過剰なガスを含むがこれらに限定されないGI障害の病歴または進行中 研究者の裁量により、研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性があります。
8. -治験責任医師の裁量により、IPの最初の投与前2週間以内に、制酸剤および鎮痛剤を含む処方薬または非処方薬の定期的な使用。
9. -IPの最初の投与前2週間以内の抗生物質の使用（点眼薬などの局所治療を除く）。
10. IP の初回投与前 2 週間以内に、L. reuteri またはその他のプロバイオティクスを含むサプリメント、すなわち錠剤、ドロップ、カプセルなどを定期的に使用する。
11. IP の最初の投与前 2 週間以内に、L. reuteri またはその他のプロバイオティクス (ヨーグルトやその他のプロバイオティクス乳製品など) を含む食品または飲料を定期的に摂取する。 生きているか死んでいるかにかかわらず、宿主に健康上の利益をもたらさない微生物を含む食品（通常のヨーグルトなど）は許可されています。
12. -1日目の前3か月以内に計画された治療または治験薬による治療。以前の臨床研究で同意およびスクリーニングされたが投与されていない被験者は除外されません。
13. 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) が週 3 回未満であっても、スクリーニング受診前は許可されます。
14. -IPの投与前のスクリーニング時またはユニットへの入院時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。 乱用薬物およびアルコールも研究中にスクリーニングされます（セクション9.6.1を参照）。
15. -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
16. -治験責任医師が判断した薬物乱用の存在または履歴。
17. -調査官によって判断されたアナボリックステロイドの履歴または現在の使用。
18. カフェイン含有飲料を 5 杯以上毎日摂取することによって定義される過剰なカフェイン消費。
19. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。
20. 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。