Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een probiotica

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar.
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinisch normale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies en laboratoriumwaarden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten onthouding toepassen (alleen toegestaan ​​wanneer dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is) of moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen (gecombineerde [oestrogeen en progestageen bevattende] hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, intravaginaal, transdermaal], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar], spiraaltje [IUD] of intra-uterien hormoonafgevend systeem [IUS ]) vanaf ten minste 4 weken vóór de dosis tot 4 weken na de laatste dosis. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zijn gesteriliseerd (afbinden van de eileiders of permanente bilaterale occlusie van de eileiders); of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige detectie van follikelstimulerend hormoon [FSH] 25-140 IE/L bevestigend).

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van of aanhoudende klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
2. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het IP.
3. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
4. Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek.
5. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV.
6. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor behandeling met Lactobacillus probiotica.
7. Voorgeschiedenis van of aanhoudende gastro-intestinale stoornis, inclusief maar niet beperkt tot prikkelbaredarmsyndroom (PDS), constipatie, dunne ontlasting of overtollig gas dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
8. Regelmatig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, inclusief antacida en analgetica binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IP, naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Elk gebruik van antibiotica (behalve lokale behandeling, bv. oogdruppels) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IP.
10. Regelmatig gebruik van supplementen, d.w.z. tabletten, druppels, capsules enz. die L. reuteri of andere probiotica bevatten binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IP.
11. Regelmatige inname van voedingsmiddelen of dranken die L. reuteri of andere probiotica bevatten, bijv. yoghurt en andere probiotische zuivelproducten, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IP. Voedingsmiddelen die micro-organismen bevatten, levend of dood, die geen enkel gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer, bijvoorbeeld gewone yoghurt, zijn toegestaan.
12. Geplande behandeling of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1. Proefpersonen die toestemming hebben gegeven en zijn gescreend maar niet zijn gedoseerd in eerdere klinische onderzoeken, worden niet uitgesloten.
13. Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten. Onregelmatig gebruik van nicotine (bijvoorbeeld roken, snuiven, pruimtabak) minder dan 3 keer per week is toegestaan ​​voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Positieve screening op misbruik van drugs of alcohol bij screening of bij opname op de afdeling voorafgaand aan toediening van het IP. Drugsmisbruik en alcohol worden ook gescreend tijdens het onderzoek (zie paragraaf 9.6.1).
15. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
17. Geschiedenis van of huidig ​​gebruik van anabole steroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
18. Overmatige cafeïneconsumptie gedefinieerd door een dagelijkse inname van > 5 kopjes cafeïnehoudende dranken.
19. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of bloeddonatie (of bijbehorend bloedverlies) gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening.
20. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.