프로바이오틱의 안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 18-65세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2.
4. 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 바이탈 사인, 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 검사실 값.
5. 가임 여성 피험자는 금욕을 실천하거나(이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됨) 임신 방지 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법([에스트로겐과 결합된 [에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 배란 억제와 관련된 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS ]) 투여 최소 4주 전부터 마지막 ​​투여 후 4주까지. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 불임 수술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(난관 결찰 또는 영구 양측 나팔관 폐색). 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포자극호르몬[FSH] 25-140 IE/L의 동시 검출이 있는 혈액 샘플이 확인됩니다).

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 진행 중인 질병.
2. IP 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
3. 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
4. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
5. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
6. 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 락토바실러스 프로바이오틱 치료에 대한 과민증의 병력.
7. 과민성 대장 증후군(IBS), 변비, 연변 또는 과도한 가스를 포함하나 이에 제한되지 않는, 조사자의 재량에 따라 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 진행 중인 GI 장애.
8. 연구자의 재량에 따라 IP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제산제 및 진통제를 포함하여 임의의 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용.
9. IP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 항생제 사용(국소 치료, 예: 안약 제외).
10. IP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 L. reuteri 또는 기타 프로바이오틱스를 포함하는 보충제, 즉 정제, 방울, 캡슐 등의 정기적인 사용.
11. IP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 L. reuteri 또는 기타 프로바이오틱스(예: 요거트 및 기타 프로바이오틱 유제품)를 포함하는 식품 또는 음료의 정기적인 섭취. 일반 요거트와 같이 숙주에 어떠한 건강상의 이점도 주지 않는 살아 있거나 죽은 미생물을 포함하는 식품은 허용됩니다.
12. 계획된 치료 또는 1일 이전 3개월 이내에 조사 약물을 사용한 치료. 이전 임상 연구에서 동의 및 선별되었지만 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
13. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 스크리닝 방문 전에 일주일에 3회 미만의 불규칙한 니코틴 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)이 허용됩니다.
14. IP를 투여하기 전 병동에 입원할 때 또는 선별 검사 시 남용 약물이나 알코올에 대한 양성 검사. 남용 약물 및 알코올도 연구 중에 선별될 것입니다(섹션 9.6.1 참조).
15. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
16. 연구자가 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
17. 연구자에 의해 판단되는 아나볼릭 스테로이드의 이력 또는 현재 사용.
18. 과도한 카페인 섭취는 카페인 함유 음료를 매일 5잔 이상 섭취하는 것으로 정의됩니다.
19. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 실혈).
20. 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.