Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en Probioitc

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år inklusive.
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn og laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed (kun tilladt, når dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) eller skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet (kombineret [østrogen) og gestagenholdig] hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhed [IUD] eller intrauterint hormonfrigørende system [IUS ]) fra mindst 4 uger før dosis til 4 uger efter sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder defineres som præmenopausale kvinder, der er steriliserede (tubal ligering eller permanent bilateral okklusion af æggeledere); eller postmenopausal defineret som 12 måneders amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig påvisning af follikelstimulerende hormon [FSH] 25-140 IE/L bekræftende).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller igangværende klinisk signifikant sygdom, der efter investigators opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP.
3. Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
4. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
5. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV.
6. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator, eller historie med overfølsomhed over for Lactobacillus probiotisk behandling.
7. Anamnese med eller igangværende GI-lidelse, herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm (IBS), forstoppelse, løs afføring eller overskydende gas, som efter investigatorens skøn kan påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
8. Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida og analgetika inden for 2 uger før den første administration af IP, efter investigators skøn.
9. Enhver brug af antibiotika (undtagen lokal behandling, f.eks. øjendråber) inden for 2 uger før den første administration af IP.
10. Regelmæssig brug af kosttilskud, dvs. tabletter, dråber, kapsler osv., der indeholder L. reuteri eller andre probiotika inden for 2 uger før den første administration af IP.
11. Regelmæssig indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder L. reuteri eller andre probiotika, f.eks. yoghurt og andre probiotiske mejeriprodukter, inden for 2 uger før den første administration af IP. Fødevarer, der indeholder mikroorganismer, levende eller døde, der ikke giver nogen sundhedsfordel for værten, f.eks. almindelig yoghurt, er tilladt.
12. Planlagt behandling eller behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dag 1. Forsøgspersoner, der er godkendt og screenet, men ikke doseret i tidligere kliniske undersøgelser, er ikke udelukket.
13. Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter. Uregelmæssig brug af nikotin (f.eks. rygning, snus, tyggetobak) mindre end 3 gange om ugen er tilladt før screeningsbesøget.
14. Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen forud for administration af IP. Misbrugsstoffer og alkohol vil også blive screenet under undersøgelsen (se afsnit 9.6.1).
15. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
16. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren.
17. Historien om, eller nuværende brug af, anabolske steroider, som vurderet af efterforskeren.
18. Overdreven koffeinforbrug defineret ved et dagligt indtag på > 5 kopper koffeinholdige drikkevarer.
19. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de 3 måneder før screening.
20. Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.